Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola UC-MSC i CM w hamowaniu utraty wzroku w barwnikowym zapaleniu siatkówki fazy II/III

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Rola przeszczepu komórek macierzystych pochodzących z pępowiny i kondycjonowanej pożywki w hamowaniu utraty wzroku w zapaleniu siatkówki barwnikowej fazy II/III

W ramach badania zostaną przeprowadzone przeszczepy UC-MSC i CM. Istnieją dwie grupy o różnych dawkach. W pierwszej grupie zostanie przeszczepione 1,5 miliona komórek, w międzyczasie druga grupa to 5 milionów komórek. Każda grupa składa się z 15 przedmiotów. Wszystkie grupy zostaną przeszczepione drogą okołobulwową. Wszystkie grupy będą obserwowane do sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczy, którym poddamy przeszczep, powinny zostać zabezpieczone techniką aseptyczną i antyseptyczną, aby zapobiec zanieczyszczeniu od wewnątrz iz zewnątrz. Sterylna osłona przymocowana do innych części twarzy z wyjątkiem oczu. 1,8 ml preparatów mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) zawiesza się w kondycjonowanej pożywce (CM), aż do osiągnięcia objętości 2 ml zawiesiny komórek. Zostaną przygotowane dwie dawki, 1,5 miliona i 5 milionów UC-MSC. Zawiesina komórek macierzystych zostanie wstrzyknięta przez peribulbar, a pacjenci otrzymają antybiotyk chinolonowy, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane. W 1. i 7. dniu po terapii u pacjentów będzie obserwowana obecność infekcji, stanu zapalnego oraz zwiększonego ciśnienia w oku. W 7., 30. i 90. dobie po terapii pacjenci wykonają badanie pola widzenia, badanie ostrości wzroku, elektroretinografię, badanie dna oka oraz badanie optycznej koherentnej tomografii. Obserwacje zostaną zapisane w tabeli i przeanalizowane za pomocą statystyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numer telefonu: +62811293476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonezja, 55284
        • RSUP Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Rifa Widyaningrum, PhD
          • Numer telefonu: 082134546400
        • Główny śledczy:
          • Bayu Sasongko, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cosmos Mangunsong, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Visus ponad 20/100
  • Mieć więcej niż 0,68 uV na stożkowej amplitudzie komórki receptora sprawdzonej przez ERG
  • Równoważna średnica pola widzenia większa niż 10o
  • Chęć podpisania świadomej zgody jako osoby badane
  • Chęć wykonania iniekcji okołogałkowej z mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z tkanki pępowinowej
  • Gotowość do wykonywania kontroli pola widzenia perymetrią Humphreya, badań wzroku tablicami Snellena, badań optycznej koherentnej tomografii (OCT), badań elektroretinogramu oraz wypełnienia kwestionariusza jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pozytywny wynik testu na HIV
  • Mieć historię guzów oka
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego lub innych leków, które mogą wpływać na wzrost przeszczepionych komórek macierzystych
  • Masz inną chorobę oczu, taką jak retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, zaćma i jaskra
  • Nie przychodź na kontrolę zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badacza (utrata kontroli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OKO 001-X
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w kondycjonowanej pożywce (CM) aż do osiągnięcia 2 ml objętości zawiesiny komórkowej. Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych krwi pępowinowej (UC-MSC) zostanie wstrzyknięta do okolicy okołogałkowej.
Biologiczny: 1,5 x 10^6 UC-MSC + CM
1,5 miliona komórek UC-MSC w 2 ml pożywki kondycjonowanej (CM)
Eksperymentalny: OKO 001-XF
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w kondycjonowanej pożywce (CM) aż do osiągnięcia 2 ml objętości zawiesiny komórkowej. Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych krwi pępowinowej (UC-MSC) zostanie wstrzyknięta do okolicy okołogałkowej.
Biologiczny: 5 x 10^6 UC-MSC + CM
5 milionów komórek UC-MSC w 2 ml kondycjonowanej pożywki (CM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów. Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
1 tydzień po wstrzyknięciu
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów. Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów. Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Funduskopia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu. Badanie to przeprowadza okulista.
1 tydzień po wstrzyknięciu
Funduskopia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu. Badanie to przeprowadza okulista.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Funduskopia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu. Badanie to przeprowadza okulista.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku. Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
1 tydzień po wstrzyknięciu
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku. Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku. Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Przypadek Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu
ocena infekcji, stanu zapalnego, ciśnienia w oku i skarg pacjentów
1 dzień po wstrzyknięciu
Przypadek Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
ocena infekcji, stanu zapalnego, ciśnienia w oku i skarg pacjentów
1 tydzień po wstrzyknięciu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień po wstrzyknięciu
ocena infekcji, stanu zapalnego, ciśnienia w oku i skarg pacjentów
1 dzień po wstrzyknięciu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
ocena infekcji, stanu zapalnego, ciśnienia w oku i skarg pacjentów
1 tydzień po wstrzyknięciu
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów. Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humphreya.
1 tydzień po wstrzyknięciu
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humphreya.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humphreya.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humphreya.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Funduskopia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu. Badanie to przeprowadza okulista.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku. Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
jest badaniem diagnostycznym, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można go wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej.
1 tydzień po wstrzyknięciu
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
jest badaniem diagnostycznym, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można go wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
jest badaniem diagnostycznym, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można go wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
jest badaniem diagnostycznym, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można go wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
Jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 tydzień po wstrzyknięciu
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
3 miesiące po wstrzyknięciu
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza National Eye Institute-Visual Functional Questioner 25
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena poziomu bólu odczuwanego przez pacjentów
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Guz oka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena wyglądu guzka oka
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Krzesło do nauki: Cosmos Mangunsong, Doctor, Jakarta Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/RP/06/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj