視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるルキソリチニブの有効性と安全性
2023年6月10日 更新者：Qiang Liu、Tianjin Medical University General Hospital
視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) は、アクアポリン 4 (AQP-4) 水チャネルに対する病理学的体液性免疫応答に関連しています。
ルコチニブは、JAK1 および JAK2 チロシンキナーゼの経口阻害剤です。
NMOSD の発症における JAK/STAT シグナル伝達経路の重要な役割により、一部の NMOSD 患者に利益をもたらす可能性があります。
その有効性と安全性を観察するには臨床試験が必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性の患者。視神経脊髄炎の2015国際診断基準に従ったNMOまたはNMOスペクトル障害の診断。過去12か月間に少なくとも2回の再発、または過去24か月間に3回の再発の臨床的証拠。 EDSS <= 6.0;状態が安定している場合、リツキシマブは少なくとも 3 か月間使用する必要があります。書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、研究計画書の要件に従う。
除外基準:
臨床的に重大な感染症（単純ヘルペスウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、肝炎ウイルス、梅毒など）の現在の証拠または既知の病歴。過去3か月以内に別の介入試験に参加した。アザチオプリンなどの経口免疫抑制剤を服用している患者。現在または過去5年以内の腫瘍疾患。研究期間中に妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある。臨床的に関連のある貧血、血小板減少症、および心臓、肝臓、腎臓、または骨髄の機能不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブによる治療は、1日2回5～10mgの初期用量レジメンで開始されます。
2か月後、ルキソリチニブの用量は1日2回10～15mgに増量されます。
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ルキソリチニブによる治療は、1日2回5～10mgの初期用量レジメンで開始されます。
2か月後、ルキソリチニブの用量は1日2回10～15mgに増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルで定義された最初の再発までの時間
時間枠：ベースラインから1年後まで。
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急性発作は、少なくとも 24 時間持続し、前回の発作から 30 日以上経過して発生する新たな神経学的悪化として定義されました。
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ベースラインから1年後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDSSの悪化
時間枠：EDSS のベースラインから 52 週まで悪化
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、重症度と進行度を分類および標準化するために頻繁に使用される評価システムです。
EDSS の範囲は 0 ～ 10 です。
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EDSS のベースラインから 52 週まで悪化
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ルキソリチニブに関連する有害事象が記録されている
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ベースラインから52週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血 B 細胞サブセットの数
時間枠：ベースラインから52週間まで
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最初の介入前と 1 年後の末梢血血漿細胞を比較します。
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ベースラインから52週間まで
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視神経、脳、脊髄磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された、新規および/または拡大している T2 高信号病変の数
時間枠：ベースラインから52週間まで
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すべての参加者の新規および/または拡大した T2 病変の総数は、12 週目、24 週目、および 52 週目の個々の病変数の合計として計算されました。
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ベースラインから52週間まで
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血清AQP4抗体の測定
時間枠：ベースラインから52週間まで
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最初の介入前と 1 年後の血清 AQP4-ab 力価を比較します。
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ベースラインから52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月10日
最初の投稿 (推定)
2023年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。