Effekt og sikkerhet av Ruxolitinib ved Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år; Diagnose av NMO- eller NMO-spektrumforstyrrelse i henhold til 2015 internasjonale diagnostiske kriterier for neuromyelitt-optikk; Klinisk bevis på minst 2 tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene eller 3 tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene; EDSS <= 6,0; Rituximab bør brukes i minst 3 måneder hvis tilstanden er stabil; Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Aktuelle bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immunsviktvirus, hepatittvirus, syfilis, etc); Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene; Pasienter som tar orale immunsuppressiva som azatioprin; Tumorsykdom for tiden eller i løpet av de siste 5 årene; gravid, ammende eller fruktbar potensial i løpet av studien; Klinisk relevant anemi, trombocytopeni og dysfunksjon av hjerte, lever, nyre eller benmarg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruxolitinib
Behandling med ruxolitinib vil bli initiert med et startdoseregime på 5-10 mg to ganger daglig.
To måneder senere vil dosen av ruxolitinib økes til 10-15 mg to ganger daglig.
|
Behandling med ruxolitinib vil bli initiert med et startdoseregime på 5-10 mg to ganger daglig.
To måneder senere vil dosen av ruxolitinib økes til 10-15 mg to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til det første protokolldefinerte tilbakefallet
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter.
|
Et akutt anfall ble definert som en ny nevrologisk forverring som varte i minst 24 timer og inntraff mer enn 30 dager etter forrige anfall.
|
Fra baseline til ett år etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring i EDSS
Tidsramme: Forverring fra baseline i EDSS til 52 uker
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et rangeringssystem som ofte brukes for å klassifisere og standardisere alvorlighetsgraden og progresjonen.
EDSS varierer fra 0 til 10.
|
Forverring fra baseline i EDSS til 52 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Bivirkninger relatert til ruxolitinib er registrert
|
Fra baseline til 52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og ett år etter første intervensjon.
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner som oppdaget av synsnerven, hjernen og ryggmargen Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Det totale antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner for alle deltakerne ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner i uke 12, 24 og 52.
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Bestemmelse av serum AQP4 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og ett år etter første intervensjon.
|
Fra baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-YX-221-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .