Skuteczność i bezpieczeństwo ruksolitynibu w zaburzeniach spektrum nerwowo-wzrokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat; Rozpoznanie NMO lub zaburzenia ze spektrum NMO zgodnie z Międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi zapalenia nerwu wzrokowego z 2015 r.; Dowody kliniczne co najmniej 2 nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 nawrotów w ciągu ostatnich 24 miesięcy; EDSS <= 6,0; Rytuksymab należy stosować przez co najmniej 3 miesiące, jeśli stan jest stabilny; Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
Aktualne dowody lub znana historia klinicznie istotnej infekcji (wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej-półpaśca, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus niedoboru odporności, wirusy zapalenia wątroby, kiła itp.); Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Pacjenci przyjmujący doustne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna; choroba nowotworowa obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat; Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę w trakcie badania; Klinicznie istotna niedokrwistość, małopłytkowość i zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub szpiku kostnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Leczenie ruksolitynibem rozpocznie się od dawki początkowej 5-10 mg dwa razy na dobę.
Dwa miesiące później dawka ruksolitynibu zostanie zwiększona do 10-15 mg dwa razy dziennie.
|
Leczenie ruksolitynibem rozpocznie się od dawki początkowej 5-10 mg dwa razy na dobę.
Dwa miesiące później dawka ruksolitynibu zostanie zwiększona do 10-15 mg dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego nawrotu zdefiniowanego w protokole
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku później.
|
Ostry atak zdefiniowano jako nowe pogorszenie neurologiczne trwające co najmniej 24 godziny i występujące ponad 30 dni po poprzednim ataku.
|
Od wartości początkowej do roku później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie w EDSS
Ramy czasowe: Pogorszenie od wartości początkowej w EDSS do 52 tygodni
|
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to system oceny, który jest często używany do klasyfikowania i standaryzacji ciężkości i progresji.
EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10.
|
Pogorszenie od wartości początkowej w EDSS do 52 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Odnotowuje się zdarzenia niepożądane związane z ruksolitynibem
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podzbiorów komórek B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Porównaj komórki plazmatyczne krwi obwodowej przed i rok po pierwszej interwencji.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Liczba nowych i/lub powiększających się zmian hiperintensywnych T2 wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) nerwu wzrokowego, mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Całkowitą liczbę nowych i/lub powiększających się zmian T2-zależnych u wszystkich uczestników obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian w tygodniach 12, 24 i 52.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Oznaczanie przeciwciał AQP4 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Porównaj miana AQP4-ab w surowicy przed i rok po pierwszej interwencji.
|
Od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Zapalenie nerwu wzrokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022-YX-221-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .