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Eficácia e Segurança de Ruxolitinibe em Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica

10 de junho de 2023 atualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Os Distúrbios do Espectro Óptico da Neuromielite (NMOSD) estão associados a uma resposta imune humoral patológica contra o canal de água aquaporina-4 (AQP-4). Rucotinibe é um inibidor oral das tirosina quinases JAK1 e JAK2. Pode beneficiar alguns pacientes com NMOSD devido ao importante papel da via de sinalização JAK/STAT na patogênese do NMOSD. Ensaios clínicos podem ser necessários para observar sua eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos; Diagnóstico de NMO ou distúrbio do espectro NMO de acordo com os critérios de diagnóstico internacional de 2015 para neuromielite óptica; Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas nos últimos 12 meses ou 3 recaídas nos últimos 24 meses; EDSS <= 6,0; O rituximabe deve ser usado por pelo menos 3 meses se a condição for estável; Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa (vírus Herpes simplex, vírus varicela-zoster, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite, sífilis, etc); Participação em outro ensaio intervencionista nos últimos 3 meses; Pacientes em uso de imunossupressores orais, como azatioprina; Doença tumoral atual ou nos últimos 5 anos; Grávida, lactante ou com potencial para engravidar durante o estudo; Anemia clinicamente relevante, trombocitopenia e disfunção do coração, fígado, rim ou medula óssea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe
O tratamento com ruxolitinib será iniciado em um regime de dose inicial de 5-10 mg duas vezes ao dia. Dois meses depois, a dose de ruxolitinibe será aumentada para 10-15 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Ruxolitinibe
O tratamento com ruxolitinib será iniciado em um regime de dose inicial de 5-10 mg duas vezes ao dia. Dois meses depois, a dose de ruxolitinibe será aumentada para 10-15 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo até a primeira recaída definida pelo protocolo
Prazo: Da linha de base até um ano depois.
Um ataque agudo foi definido como um novo agravamento neurológico com duração de pelo menos 24 horas e ocorrendo mais de 30 dias após o ataque anterior.
Da linha de base até um ano depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piora em EDSS
Prazo: Piora desde o início do EDSS até 52 semanas
A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) é um sistema de classificação frequentemente usado para classificar e padronizar a gravidade e a progressão. O EDSS varia de 0 a 10.
Piora desde o início do EDSS até 52 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Os eventos adversos relacionados ao ruxolitinibe são registrados
Desde o início até 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de subconjuntos de células B do sangue periférico
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Comparar células plasmáticas do sangue periférico antes e um ano após a intervenção inicial.
Desde o início até 52 semanas
Número de lesões hiperintensas T2 novas e/ou crescentes detectadas por ressonância magnética (MRI) do nervo óptico, cérebro e medula espinhal
Prazo: Desde o início até 52 semanas
O número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas para todos os participantes foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 12, 24 e 52.
Desde o início até 52 semanas
Determinação de anticorpos AQP4 séricos
Prazo: Desde o início até 52 semanas
Compare os títulos séricos de AQP4-ab antes e um ano após a intervenção inicial.
Desde o início até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2022-YX-221-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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