Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruksolitinibin teho ja turvallisuus neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä

lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) liittyy patologiseen humoraaliseen immuunivasteeseen akvaporiini-4 (AQP-4) -vesikanavaa vastaan. Rukotinibi on suun kautta otettava JAK1- ja JAK2-tyrosiinikinaasien estäjä. Siitä voi olla hyötyä joillekin NMOSD-potilaille, koska JAK/STAT-signalointireitillä on tärkeä rooli NMOSD:n patogeneesissä. Kliinisiä tutkimuksia voidaan tarvita sen tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat; NMO- tai NMO-spektrihäiriön diagnoosi vuoden 2015 kansainvälisten optiikan neuromyeliittidiagnostisten kriteerien mukaan; Kliiniset todisteet vähintään kahdesta pahenemisesta viimeisen 12 kuukauden aikana tai kolmesta pahenemisesta viimeisen 24 kuukauden aikana; EDSS <= 6,0; Rituksimabia tulee käyttää vähintään 3 kuukautta, jos tila on vakaa; Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta (Herpes simplex -virus, varicella zoster -virus, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, ihmisen immuunikatovirus, hepatiittivirukset, kuppa jne.); Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana; Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia immunosuppressantteja, kuten atsatiopriinia; Kasvainsairaus tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana; raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö tutkimuksen aikana; Kliinisesti merkittävä anemia, trombosytopenia ja sydämen, maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruksolitinibihoito aloitetaan aloitusannosohjelmalla 5-10 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaksi kuukautta myöhemmin ruksolitinibin annosta nostetaan 10-15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibihoito aloitetaan aloitusannosohjelmalla 5-10 mg kahdesti vuorokaudessa. Kaksi kuukautta myöhemmin ruksolitinibin annosta nostetaan 10-15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään relapsiin
Aikaikkuna: Perustasosta vuoden kuluttua.
Akuutti kohtaus määriteltiin uudeksi neurologiseksi pahenemiseksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja ilmaantui yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen.
Perustasosta vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS:n paheneminen
Aikaikkuna: Paheneminen lähtötasosta EDSS:ssä 52 viikkoon
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on luokitusjärjestelmä, jota käytetään usein vakavuuden ja etenemisen luokitteluun ja standardointiin. EDSS vaihtelee välillä 0-10.
Paheneminen lähtötasosta EDSS:ssä 52 viikkoon
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Ruksolitinibiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan
Perustasosta 52 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren B-solujen alajoukkojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Vertaa ääreisveriplasman soluja ennen ja vuosi sen jälkeen.
Perustasosta 52 viikkoon
Näköhermon, aivojen ja selkäytimen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) havaitsemien uusien ja/tai laajenevien T2-hyperintense-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä kaikille osallistujille laskettiin viikoilla 12, 24 ja 52 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana.
Perustasosta 52 viikkoon
Seerumin AQP4-vasta-aineiden määritys
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Vertaa seerumin AQP4-ab-tiittereitä ennen ensimmäistä interventiota ja vuosi sen jälkeen.
Perustasosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2022-YX-221-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa