Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ruxolitinibu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

10. června 2023 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Poruchy optického spektra neuromyelitidy (NMOSD) jsou spojeny s patologickou humorální imunitní odpovědí proti vodnímu kanálu aquaporinu-4 (AQP-4). Rukotinib je perorální inhibitor tyrosinkináz JAK1 a JAK2. Může být přínosem pro některé pacienty s NMOSD vzhledem k důležité roli signální dráhy JAK/STAT v patogenezi NMOSD. K pozorování jeho účinnosti a bezpečnosti mohou být nutné klinické zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let; Diagnostika NMO nebo poruchy spektra NMO podle Mezinárodních diagnostických kritérií pro neuromyelitidu optiku 2015; Klinický důkaz alespoň 2 relapsů za posledních 12 měsíců nebo 3 relapsů za posledních 24 měsíců; EDSS <= 6,0; Rituximab by měl být používán alespoň 3 měsíce, pokud je stav stabilní; Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Současné důkazy nebo známá anamnéza klinicky významné infekce (virus Herpes simplex, virus varicella-zoster, cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus lidské imunodeficience, viry hepatitidy, syfilis atd.); Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců; Pacienti užívající perorální imunosupresiva, jako je azathioprin; Nádorové onemocnění aktuálně nebo v posledních 5 letech; těhotná, kojící nebo fertilní v průběhu studie; Klinicky relevantní anémie, trombocytopenie a dysfunkce srdce, jater, ledvin nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Léčba ruxolitinibem bude zahájena v úvodním dávkovacím režimu 5-10 mg dvakrát denně. O dva měsíce později bude dávka ruxolitinibu zvýšena na 10-15 mg dvakrát denně.
Lék: Ruxolitinib
Léčba ruxolitinibem bude zahájena v úvodním dávkovacím režimu 5-10 mg dvakrát denně. O dva měsíce později bude dávka ruxolitinibu zvýšena na 10-15 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního relapsu definovaného protokolem
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku poté.
Akutní ataka byla definována jako nové neurologické zhoršení trvající alespoň 24 hodin a vyskytující se více než 30 dní po předchozí atace.
Od výchozího stavu do jednoho roku poté.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení v EDSS
Časové okno: Zhoršení od výchozí hodnoty v EDSS na 52 týdnů
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je systém hodnocení, který se často používá pro klasifikaci a standardizaci závažnosti a progrese. EDSS se pohybuje od 0 do 10.
Zhoršení od výchozí hodnoty v EDSS na 52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Nežádoucí účinky související s ruxolitinibem jsou zaznamenány
Od výchozího stavu do 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty podskupin B buněk periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Porovnejte plazmatické buňky periferní krve před a jeden rok po prvním zásahu.
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí zjištěných magnetickou rezonancí (MRI) zrakového nervu, mozku a míchy
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 pro všechny účastníky byl vypočten jako součet jednotlivých lézí v týdnech 12, 24 a 52.
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Stanovení sérových protilátek AQP4
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Porovnejte sérové ​​titry AQP4-ab před a jeden rok po počáteční intervenci.
Od výchozího stavu do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-YX-221-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps poruchy optického spektra neuromyelitidy

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit