Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ruxolitinib i neuromyelitis optica spektrum lidelser

10. juni 2023 opdateret af: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er forbundet med et patologisk humoralt immunrespons mod aquaporin-4(AQP-4) vandkanalen. Rucotinib er en oral hæmmer af JAK1 og JAK2 tyrosinkinaser. Det kan gavne nogle patienter med NMOSD på grund af den vigtige rolle, som JAK/STAT-signalvejen spiller i patogenesen af ​​NMOSD. Kliniske forsøg kan være nødvendige for at observere dets effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år; Diagnose af NMO eller NMO spektrum lidelse i henhold til 2015 Internationale diagnostiske kriterier for neuromyelitis optik; Klinisk bevis for mindst 2 tilbagefald inden for de sidste 12 måneder eller 3 tilbagefald inden for de sidste 24 måneder; EDSS <= 6,0; Rituximab bør anvendes i mindst 3 måneder, hvis tilstanden er stabil; Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Aktuelle beviser eller kendt historie om klinisk signifikant infektion (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immundefektvirus, hepatitisvirus, syfilis osv.); Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 3 måneder; Patienter, der tager orale immunsuppressiva såsom azathioprin; Tumorsygdom i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år; Gravid, ammende eller fødedygtigt potentiale i løbet af undersøgelsen; Klinisk relevant anæmi, trombocytopeni og dysfunktion af hjerte, lever, nyre eller knoglemarv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Behandling med ruxolitinib vil blive påbegyndt med et indledende dosisregime på 5-10 mg to gange dagligt. To måneder senere vil dosis af ruxolitinib blive øget til 10-15 mg to gange dagligt.
Medicin: Ruxolitinib
Behandling med ruxolitinib vil blive påbegyndt med et indledende dosisregime på 5-10 mg to gange dagligt. To måneder senere vil dosis af ruxolitinib blive øget til 10-15 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til det første protokoldefinerede tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline til et år efter.
Et akut anfald blev defineret som en ny neurologisk forværring, der varede i mindst 24 timer og opstod mere end 30 dage efter det foregående anfald.
Fra baseline til et år efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring i EDSS
Tidsramme: Forværring fra baseline i EDSS til 52 uger
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et klassificeringssystem, der ofte bruges til at klassificere og standardisere sværhedsgraden og progressionen. EDSS går fra 0 til 10.
Forværring fra baseline i EDSS til 52 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Bivirkninger relateret til ruxolitinib er registreret
Fra baseline til 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og et år efter indledende intervention.
Fra baseline til 52 uger
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist af synsnerven, hjernen og rygmarven Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Det samlede antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner for alle deltagere blev beregnet som summen af ​​det individuelle antal læsioner i uge 12, 24 og 52.
Fra baseline til 52 uger
Bestemmelse af serum AQP4 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og et år efter indledende intervention.
Fra baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-YX-221-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner