Effekt og sikkerhed af Ruxolitinib i neuromyelitis optica spektrum lidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år; Diagnose af NMO eller NMO spektrum lidelse i henhold til 2015 Internationale diagnostiske kriterier for neuromyelitis optik; Klinisk bevis for mindst 2 tilbagefald inden for de sidste 12 måneder eller 3 tilbagefald inden for de sidste 24 måneder; EDSS <= 6,0; Rituximab bør anvendes i mindst 3 måneder, hvis tilstanden er stabil; Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Aktuelle beviser eller kendt historie om klinisk signifikant infektion (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immundefektvirus, hepatitisvirus, syfilis osv.); Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de sidste 3 måneder; Patienter, der tager orale immunsuppressiva såsom azathioprin; Tumorsygdom i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år; Gravid, ammende eller fødedygtigt potentiale i løbet af undersøgelsen; Klinisk relevant anæmi, trombocytopeni og dysfunktion af hjerte, lever, nyre eller knoglemarv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib
Behandling med ruxolitinib vil blive påbegyndt med et indledende dosisregime på 5-10 mg to gange dagligt.
To måneder senere vil dosis af ruxolitinib blive øget til 10-15 mg to gange dagligt.
|
Behandling med ruxolitinib vil blive påbegyndt med et indledende dosisregime på 5-10 mg to gange dagligt.
To måneder senere vil dosis af ruxolitinib blive øget til 10-15 mg to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til det første protokoldefinerede tilbagefald
Tidsramme: Fra baseline til et år efter.
|
Et akut anfald blev defineret som en ny neurologisk forværring, der varede i mindst 24 timer og opstod mere end 30 dage efter det foregående anfald.
|
Fra baseline til et år efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring i EDSS
Tidsramme: Forværring fra baseline i EDSS til 52 uger
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et klassificeringssystem, der ofte bruges til at klassificere og standardisere sværhedsgraden og progressionen.
EDSS går fra 0 til 10.
|
Forværring fra baseline i EDSS til 52 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Bivirkninger relateret til ruxolitinib er registreret
|
Fra baseline til 52 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og et år efter indledende intervention.
|
Fra baseline til 52 uger
|
|
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist af synsnerven, hjernen og rygmarven Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Det samlede antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner for alle deltagere blev beregnet som summen af det individuelle antal læsioner i uge 12, 24 og 52.
|
Fra baseline til 52 uger
|
|
Bestemmelse af serum AQP4 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og et år efter indledende intervention.
|
Fra baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022-YX-221-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .