시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성
2023년 6월 10일 업데이트: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD)는 아쿠아포린-4(AQP-4) 물 채널에 대한 병리학적 체액성 면역 반응과 관련이 있습니다.
루코티닙은 JAK1 및 JAK2 티로신 키나아제의 경구용 억제제입니다.
NMOSD의 병인에서 JAK/STAT 신호 전달 경로의 중요한 역할로 인해 일부 NMOSD 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
효능과 안전성을 관찰하기 위해 임상 시험이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성 환자; 2015 시신경 척수염 국제 진단 기준에 따른 NMO 또는 NMO 스펙트럼 장애의 진단; 지난 12개월 동안 최소 2회 재발 또는 지난 24개월 동안 3회 재발의 임상적 증거; EDSS <= 6.0; 리툭시맙은 상태가 안정되면 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
임상적으로 의미 있는 감염(Herpes simplex virus, varicella-zoster virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, human immunodeficiency virus, Hepatitis virus, Syphilis 등)의 현재 증거 또는 알려진 이력 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여; 아자티오프린과 같은 경구용 면역억제제를 복용 중인 환자; 현재 또는 지난 5년 이내의 종양 질환; 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성; 임상적으로 관련된 빈혈, 혈소판 감소증 및 심장, 간, 신장 또는 골수의 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
룩소리티닙 치료는 1일 2회 5-10mg의 초기 용량 요법으로 시작됩니다.
2개월 후, ruxolitinib의 용량을 10~15mg 1일 2회로 증량합니다.
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룩소리티닙 치료는 1일 2회 5-10mg의 초기 용량 요법으로 시작됩니다.
2개월 후, ruxolitinib의 용량을 10~15mg 1일 2회로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 프로토콜 정의 재발까지의 시간
기간: 기준선에서 1년 후까지.
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급성 발작은 최소 24시간 동안 지속되고 이전 발작 후 30일 이상 발생한 새로운 신경학적 악화로 정의되었습니다.
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기준선에서 1년 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS 악화
기간: EDSS 기준선에서 52주까지 악화
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 중증도와 진행 정도를 분류하고 표준화하는 데 자주 사용되는 평가 시스템입니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지입니다.
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EDSS 기준선에서 52주까지 악화
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 52주까지
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룩소리티닙과 관련된 부작용이 기록됩니다.
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기준선에서 52주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 B 세포 하위 집합의 수
기간: 기준선에서 52주까지
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초기 개입 전과 후 1년 동안 말초 혈장 세포를 비교합니다.
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기준선에서 52주까지
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시신경, 뇌 및 척수 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출된 새로운 및/또는 확대된 T2 고강도 병변의 수
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 참가자에 대한 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수는 12주, 24주 및 52주에 병변의 개별 수의 합으로 계산되었습니다.
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기준선에서 52주까지
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혈청 AQP4 항체의 결정
기간: 기준선에서 52주까지
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초기 개입 전과 후 1년 동안 혈청 AQP4-ab 역가를 비교합니다.
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기준선에서 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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