Efficacité et innocuité du ruxolitinib dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ; Diagnostic de trouble du spectre NMO ou NMO selon les critères diagnostiques internationaux de 2015 pour la neuromyélite optique ; Preuve clinique d'au moins 2 rechutes au cours des 12 derniers mois ou 3 rechutes au cours des 24 derniers mois ; EDSS <= 6,0 ; Le rituximab doit être utilisé pendant au moins 3 mois si l'état est stable ; Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
Preuve actuelle ou antécédents connus d'infection cliniquement significative (virus de l'herpès simplex, virus de la varicelle-zona, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr, virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite, syphilis, etc.) ; Participation à un autre essai interventionnel au cours des 3 derniers mois ; Patients prenant des immunosuppresseurs oraux tels que l'azathioprine ; Maladie tumorale actuellement ou au cours des 5 dernières années ; Potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation au cours de l'étude ; Anémie cliniquement pertinente, thrombocytopénie et dysfonctionnement du cœur, du foie, des reins ou de la moelle osseuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ruxolitinib
Le traitement par ruxolitinib sera initié selon un schéma posologique initial de 5 à 10 mg deux fois par jour.
Deux mois plus tard, la dose de ruxolitinib sera augmentée à 10-15 mg deux fois par jour.
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Le traitement par ruxolitinib sera initié selon un schéma posologique initial de 5 à 10 mg deux fois par jour.
Deux mois plus tard, la dose de ruxolitinib sera augmentée à 10-15 mg deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai jusqu'à la première rechute définie par le protocole
Délai: De la ligne de base à un an après.
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Une crise aiguë était définie comme une nouvelle aggravation neurologique durant au moins 24 heures et survenant plus de 30 jours après la crise précédente.
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De la ligne de base à un an après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation de l'EDSS
Délai: Aggravation de la ligne de base dans l'EDSS à 52 semaines
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L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est un système d'évaluation fréquemment utilisé pour classer et normaliser la gravité et la progression.
L'EDSS va de 0 à 10.
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Aggravation de la ligne de base dans l'EDSS à 52 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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Les événements indésirables liés au ruxolitinib sont enregistrés
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De la ligne de base à 52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des sous-ensembles de cellules B du sang périphérique
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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Comparer les cellules plasmatiques du sang périphérique avant et un an après l'intervention initiale.
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De la ligne de base à 52 semaines
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Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles et/ou en expansion détectées par le nerf optique, le cerveau et la moelle épinière Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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Le nombre total de lésions T2 nouvelles et/ou élargies pour tous les participants a été calculé comme la somme du nombre individuel de lésions aux semaines 12, 24 et 52.
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De la ligne de base à 52 semaines
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Détermination des anticorps sériques AQP4
Délai: De la ligne de base à 52 semaines
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Comparer les titres sériques d'AQP4-ab avant et un an après l'intervention initiale.
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De la ligne de base à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Myélite transversale
- Névrite optique
- Neuromyélite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-YX-221-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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