Werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib bij neuromyelitis optische spectrumstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud; Diagnose van NMO of NMO-spectrumstoornis volgens de 2015 International diagnostic criteria for neuromyelitis optic; Klinisch bewijs van ten minste 2 terugvallen in de afgelopen 12 maanden of 3 terugvallen in de afgelopen 24 maanden; EDSS <= 6,0; Rituximab moet gedurende ten minste 3 maanden worden gebruikt als de aandoening stabiel is; In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Huidig bewijs of bekende geschiedenis van klinisch significante infectie (herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis-virussen, syfilis, enz.); Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de afgelopen 3 maanden; Patiënten die orale immunosuppressiva gebruiken, zoals azathioprine; Tumorziekte momenteel of in de afgelopen 5 jaar; Zwanger, borstvoeding of vruchtbaar in de loop van het onderzoek; Klinisch relevante anemie, trombocytopenie en disfunctie van het hart, de lever, de nieren of het beenmerg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib
De behandeling met ruxolitinib zal worden gestart met een aanvangsdosis van 5-10 mg tweemaal daags.
Twee maanden later wordt de dosis ruxolitinib verhoogd tot tweemaal daags 10-15 mg.
|
De behandeling met ruxolitinib zal worden gestart met een aanvangsdosis van 5-10 mg tweemaal daags.
Twee maanden later wordt de dosis ruxolitinib verhoogd tot tweemaal daags 10-15 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot de eerste in het protocol gedefinieerde terugval
Tijdsspanne: Van baseline tot een jaar later.
|
Een acute aanval werd gedefinieerd als een nieuwe neurologische verslechtering die minstens 24 uur aanhoudt en meer dan 30 dagen na de vorige aanval optrad.
|
Van baseline tot een jaar later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering in EDSS
Tijdsspanne: Verslechtering vanaf baseline in EDSS tot 52 weken
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een beoordelingssysteem dat vaak wordt gebruikt voor het classificeren en standaardiseren van de ernst en het verloop.
EDSS varieert van 0 tot 10.
|
Verslechtering vanaf baseline in EDSS tot 52 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Bijwerkingen gerelateerd aan ruxolitinib worden geregistreerd
|
Van baseline tot 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tellingen van subsets van B-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Vergelijk perifere bloedplasmacellen voor en één jaar na de initiële interventie.
|
Van baseline tot 52 weken
|
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2 hyperintense laesies zoals gedetecteerd door oogzenuw, hersenen en ruggenmerg Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Het totale aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies voor alle deelnemers werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 12, 24 en 52.
|
Van baseline tot 52 weken
|
|
Bepaling van serum AQP4-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Vergelijk serum AQP4-ab-titers vóór en één jaar na de eerste interventie.
|
Van baseline tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022-YX-221-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .