Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib hatékonysága és biztonságossága neuromyelitis optica spektrumzavarokban

2023. június 10. frissítette: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) az aquaporin-4 (AQP-4) vízcsatorna elleni patológiás humorális immunválaszhoz kapcsolódik. A rucotinib a JAK1 és JAK2 tirozin kinázok orális inhibitora. Előnyös lehet néhány NMOSD-s beteg számára, mivel a JAK/STAT jelátviteli útvonal fontos szerepet játszik az NMOSD patogenezisében. Hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése érdekében klinikai vizsgálatokra lehet szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 évesnél idősebb férfi vagy női betegek; NMO vagy NMO spektrum zavar diagnosztizálása a 2015. évi nemzetközi neuromyelitis optic diagnosztikai kritériumok szerint; Legalább 2 relapszus klinikai bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban vagy 3 relapszus az elmúlt 24 hónapban; EDSS <= 6,0; A rituximabot legalább 3 hónapig kell alkalmazni, ha az állapot stabil; Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős fertőzés jelenlegi bizonyítéka vagy ismert kórtörténete (Herpes simplex vírus, varicella-zoster vírus, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus, humán immundeficiencia vírus, hepatitis vírusok, szifilisz stb.); Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban; Orális immunszuppresszánsokat, például azatioprint szedő betegek; daganatos betegség jelenleg vagy az elmúlt 5 évben; Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú a vizsgálat ideje alatt; Klinikailag jelentős vérszegénység, thrombocytopenia és a szív, a máj, a vese vagy a csontvelő diszfunkciója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib
A ruxolitinib-kezelést napi kétszer 5-10 mg-os kezdeti adagolási renddel kezdik. Két hónappal később a ruxolitinib adagját napi kétszer 10-15 mg-ra emelik.
Drog: Ruxolitinib
A ruxolitinib-kezelést napi kétszer 5-10 mg-os kezdeti adagolási renddel kezdik. Két hónappal később a ruxolitinib adagját napi kétszer 10-15 mg-ra emelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első protokoll által meghatározott visszaesésig eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzettől egy év múlva.
Akut rohamnak minősül az új neurológiai állapotromlás, amely legalább 24 óráig tart, és több mint 30 nappal az előző roham után következik be.
Az alaphelyzettől egy év múlva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EDSS romlása
Időkeret: Az EDSS kiindulási állapotához képest 52 hétig romlik
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy minősítési rendszer, amelyet gyakran használnak a súlyosság és a progresszió osztályozására és szabványosítására. Az EDSS 0 és 10 között van.
Az EDSS kiindulási állapotához képest 52 hétig romlik
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
A ruxolitinibbel kapcsolatos mellékhatásokat rögzítik
Kiindulási állapottól 52 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér B-sejt-alcsoportjainak száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Hasonlítsa össze a perifériás vérplazma sejteket az első beavatkozás előtt és egy évvel azután.
Kiindulási állapottól 52 hétig
A látóideg, az agy és a gerincvelő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által kimutatott új és/vagy megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások száma
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Az új és/vagy megnagyobbodó T2 léziók teljes számát az összes résztvevő esetében a 12., 24. és 52. héten a léziók egyéni számának összegeként számítottuk ki.
Kiindulási állapottól 52 hétig
A szérum AQP4 antitestek meghatározása
Időkeret: Kiindulási állapottól 52 hétig
Hasonlítsa össze a szérum AQP4-ab titereit az első beavatkozás előtt és egy évvel azután.
Kiindulási állapottól 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2022-YX-221-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel