Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre; Diagnose einer NMO- oder NMO-Spektrum-Störung gemäß den internationalen Diagnosekriterien für Neuromyelitis optica von 2015; Klinischer Nachweis von mindestens 2 Rückfällen in den letzten 12 Monaten oder 3 Rückfällen in den letzten 24 Monaten; EDSS <= 6,0; Rituximab sollte bei stabilem Zustand mindestens 3 Monate lang angewendet werden; Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Beweise oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus, Zytomegalievirus, Epstein-Barr-Virus, Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitisviren, Syphilis usw.); Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate; Patienten, die orale Immunsuppressiva wie Azathioprin einnehmen; Tumorerkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre; Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial im Verlauf der Studie; Klinisch relevante Anämie, Thrombozytopenie und Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere oder Knochenmark.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ruxolitinib
Die Behandlung mit Ruxolitinib wird in einer Anfangsdosis von 5–10 mg zweimal täglich eingeleitet.
Zwei Monate später wird die Ruxolitinib-Dosis auf 10–15 mg zweimal täglich erhöht.
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Die Behandlung mit Ruxolitinib wird in einer Anfangsdosis von 5–10 mg zweimal täglich eingeleitet.
Zwei Monate später wird die Ruxolitinib-Dosis auf 10–15 mg zweimal täglich erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis ein Jahr danach.
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Ein akuter Anfall wurde als eine neue neurologische Verschlechterung definiert, die mindestens 24 Stunden anhielt und mehr als 30 Tage nach dem vorherigen Anfall auftrat.
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Vom Ausgangswert bis ein Jahr danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlechterung des EDSS
Zeitfenster: Verschlechterung vom Ausgangswert in EDSS auf 52 Wochen
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Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein häufig verwendetes Bewertungssystem zur Einstufung und Standardisierung von Schweregrad und Verlauf.
EDSS reicht von 0 bis 10.
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Verschlechterung vom Ausgangswert in EDSS auf 52 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ruxolitinib werden aufgezeichnet
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Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der B-Zell-Untergruppen des peripheren Blutes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Vergleichen Sie periphere Blutplasmazellen vor und ein Jahr nach dem ersten Eingriff.
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Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder T2-Hyperintense-Läsionen, erkannt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Sehnervs, des Gehirns und des Rückenmarks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen für alle Teilnehmer wurde als Summe der individuellen Anzahl der Läsionen in den Wochen 12, 24 und 52 berechnet.
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Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Bestimmung von Serum-AQP4-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Vergleichen Sie die Serum-AQP4-Ab-Titer vor und ein Jahr nach dem ersten Eingriff.
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Vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Neuromyelitis optica
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2022-YX-221-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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