Эффективность и безопасность руксолитиниба при заболеваниях спектра оптиконейромиелита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет; Диагностика НМО или расстройства спектра НМО в соответствии с Международными диагностическими критериями оптического нейромиелита 2015 г.; Клинические признаки не менее 2 рецидивов за последние 12 месяцев или 3 рецидивов за последние 24 месяца; EDSS <= 6,0; Ритуксимаб следует применять не менее 3 месяцев, если состояние стабильное; Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
Текущие данные или известная история клинически значимой инфекции (вирус простого герпеса, вирус ветряной оспы, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барра, вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита, сифилиса и т. д.); Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев; Пациенты, принимающие пероральные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн; Опухолевые заболевания в настоящее время или в течение последних 5 лет; Беременность, кормление грудью или детородный потенциал в ходе исследования; Клинически значимая анемия, тромбоцитопения и дисфункция сердца, печени, почек или костного мозга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб
Лечение руксолитинибом будет начинаться с начальной дозы 5-10 мг два раза в день.
Через два месяца доза руксолитиниба будет увеличена до 10–15 мг два раза в сутки.
|
Лечение руксолитинибом будет начинаться с начальной дозы 5-10 мг два раза в день.
Через два месяца доза руксолитиниба будет увеличена до 10–15 мг два раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого рецидива, определяемого протоколом
Временное ограничение: От исходного уровня до года спустя.
|
Острый приступ определяли как новое неврологическое ухудшение, продолжавшееся не менее 24 часов и возникшее более чем через 30 дней после предыдущего приступа.
|
От исходного уровня до года спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение в EDSS
Временное ограничение: Ухудшение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS до 52 недель
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это рейтинговая система, которая часто используется для классификации и стандартизации тяжести и прогрессирования.
EDSS варьируется от 0 до 10.
|
Ухудшение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS до 52 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Зарегистрированы нежелательные явления, связанные с руксолитинибом.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субпопуляций В-клеток периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Сравните плазматические клетки периферической крови до и через год после первоначального вмешательства.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-очагов, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) зрительного нерва, головного и спинного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2 для всех участников рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 12, 24 и 52 неделе.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Определение сывороточных антител к AQP4
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Сравните титры AQP4-ab в сыворотке до и через год после первоначального вмешательства.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2022-YX-221-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .