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Efficacia e sicurezza di Ruxolitinib nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

10 giugno 2023 aggiornato da: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) è associato a una risposta immunitaria umorale patologica contro il canale dell'acqua aquaporin-4(AQP-4). Rucotinib è un inibitore orale delle tirosina chinasi JAK1 e JAK2. Può giovare ad alcuni pazienti con NMOSD a causa dell'importante ruolo della via di segnalazione JAK / STAT nella patogenesi di NMOSD. Potrebbero essere necessarie prove cliniche per osservarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni; Diagnosi di NMO o disturbo dello spettro NMO secondo i criteri diagnostici internazionali 2015 per la neuromielite ottica; Evidenza clinica di almeno 2 recidive negli ultimi 12 mesi o 3 recidive negli ultimi 24 mesi; EDSS <= 6.0; Rituximab deve essere utilizzato per almeno 3 mesi se la condizione è stabile; In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

Prove attuali o anamnesi nota di infezione clinicamente significativa (virus dell'herpes simplex, virus della varicella-zoster, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr, virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite, sifilide, ecc.); Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi; Pazienti che assumono immunosoppressori orali come l'azatioprina; Malattia tumorale attualmente o negli ultimi 5 anni; Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza durante il corso dello studio; Anemia clinicamente rilevante, trombocitopenia e disfunzione di cuore, fegato, rene o midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Il trattamento con ruxolitinib verrà iniziato con un regime di dose iniziale di 5-10 mg due volte al giorno. Due mesi dopo, la dose di ruxolitinib verrà aumentata a 10-15 mg due volte al giorno.
Droga: Ruxolitinib
Il trattamento con ruxolitinib verrà iniziato con un regime di dose iniziale di 5-10 mg due volte al giorno. Due mesi dopo, la dose di ruxolitinib verrà aumentata a 10-15 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima recidiva definita dal protocollo
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo.
Un attacco acuto è stato definito come un nuovo peggioramento neurologico della durata di almeno 24 ore e che si verifica più di 30 giorni dopo l'attacco precedente.
Dal basale a un anno dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento in EDSS
Lasso di tempo: Peggioramento dal basale in EDSS a 52 settimane
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un sistema di valutazione che viene spesso utilizzato per classificare e standardizzare la gravità e la progressione. EDSS varia da 0 a 10.
Peggioramento dal basale in EDSS a 52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Vengono registrati gli eventi avversi correlati a ruxolitinib
Dal basale a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei sottoinsiemi di cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Confronta le plasmacellule del sangue periferico prima e un anno dopo l'intervento iniziale.
Dal basale a 52 settimane
Numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) del nervo ottico, del cervello e del midollo spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Il numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione per tutti i partecipanti è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 12, 24 e 52.
Dal basale a 52 settimane
Determinazione degli anticorpi AQP4 sierici
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Confronta i titoli sierici di AQP4-ab prima e un anno dopo l'intervento iniziale.
Dal basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022-YX-221-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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