急性虚血性脳卒中血栓除去術における虚血性ポストコンディショニング (PROTECT-1b) (PROTECT)
2025年3月14日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
機械的血栓除去術後の急性虚血性脳卒中患者における梗塞体積に対する虚血ポストコンディショニングの影響
虚血ポストコンディショニングは、動物脳卒中モデルにおける再灌流損傷を軽減する神経保護戦略です。
研究者らは、機械的血栓除去術を受けている脳卒中患者を対象に、最長5分×4サイクルの長時間にわたる虚血ポストコンディショニングの安全性と忍容性を実証するために、3+3の用量漸増試験を実施した。
この研究は、機械的血栓除去術で治療されている急性虚血性脳卒中患者における虚血性ポストコンディショニング後の梗塞体積を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 脳卒中の発症（またはよく知られている最後の時間）から鼠径部穿刺まで24時間以内の急性虚血性脳卒中。
- 以前の mRS ≤ 2;
- ベースラインNIHSS ≥ 6;
- ベースラインのアスペクト ≥ 6;
- 片側の中大脳動脈 M1 セグメント/遠位頭蓋内頸動脈の閉塞を伴う。
- 血栓除去後の正常な再開通（mTICI ≥ 2b）がDSAによって確認された。
- 患者またはその法的親族によって提供される書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 脳血管炎/線維筋性異形成が確認されている、または臨床的に疑われる。
- 虚血後のポストコンディショニングに使用されるバルーンの指定位置に到達することが困難。
- 血栓除去術中の中大脳動脈 M1 セグメント/遠位頭蓋内頸動脈へのステント留置。
- > 血栓除去術中の血管形成術による救済療法としてバルーン拡張を 2 回以上。
- 血栓除去術後の原因動脈における中等度/重度の狭窄残存(≧50%)。
- MRI が禁忌の患者。
- 研究者が含めるには不適切であると考えたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚血性ポストコンディショニング グループ
虚血性ポストコンディショニングと組み合わせた機械的血栓除去術
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虚血ポストコンディショニングは、血栓除去術による原因動脈の再開通に成功した後に適用されます。
虚血ポストコンディショニングは、バルーンを使用して、最初に閉塞した動脈の閉塞と再灌流（同じ持続時間）を 4 サイクル× 2 分間簡単に繰り返すことで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞体積
時間枠：施術後72時間
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処置後72時間の梗塞容積
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施術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞体積の進行
時間枠：処置のベースラインおよび 72 時間後
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ベースラインと処置後 72 時間の梗塞体積の差
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処置のベースラインおよび 72 時間後
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：施術後24時間
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処置後24時間のNIHSSスコア。 NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示します
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施術後24時間
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初期の神経学的改善の割合
時間枠：施術後24時間
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処置後24時間のNIHSSスコアがベースラインNIHSSスコアよりも0〜2または8以上低い; NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示します
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施術後24時間
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処置/退院後7日目のNIHSSスコア
時間枠：処置・退院から7日後
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処置/退院後7日目のNIHSSスコア。 NIHSS の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、より深刻な神経障害を示します
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処置・退院から7日後
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再開通率
時間枠：施術後24時間
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処置後 24 時間での再疎通率 (mTICI ≥2b)
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施術後24時間
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90日時点での機能的自立の割合
時間枠：処置から90日後
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処置後90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアは0～2。 mRS は、7 つのカテゴリー (0= 無症状、5= 重度の障害、6= 死亡) からなる順序的な障害スコアです。
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処置から90日後
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90日後の良好な結果の割合
時間枠：処置から90日後
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処置後90日目のmRSスコアは0～3。 mRS は、7 つのカテゴリー (0= 無症状、5= 重度の障害、6= 死亡) からなる順序的な障害スコアです。
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処置から90日後
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90日後のmRSスコアの分布
時間枠：処置から90日後
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処置後90日目のmRSスコアの分布。 mRS は、7 つのカテゴリー (0= 無症状、5= 重度の障害、6= 死亡) からなる順序的な障害スコアです。
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処置から90日後
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血行動態の評価
時間枠：施術後24時間以内
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処置後24時間以内の血行力学的評価
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施術後24時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果 (90 日での死亡率)
時間枠：施術後90日
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90日死亡率
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施術後90日
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処置関連の合併症
時間枠：手続き中
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血管穿孔/破裂、血管解離、重度の血管痙攣、ポストコンディショニングに使用されるバルーンの破裂
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手続き中
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安全性の結果 (24 時間以内の症候性頭蓋内出血の割合)
時間枠：手続き後24時間以内
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処置後24時間以内の症候性頭蓋内出血の割合
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手続き後24時間以内
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安全性アウトカム（24時間以内の頭蓋内出血の割合）
時間枠：手続き後24時間以内
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手術後24時間以内の頭蓋内出血の割合
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手続き後24時間以内
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安全性アウトカム（24時間以内の悪性脳浮腫の割合）
時間枠：手続き後24時間以内
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手術後24時間以内の悪性脳浮腫の割合
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手続き後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。