Iskeeminen jälkihoito akuutissa iskeemisessä aivohalvaustrombektomiassa (PROTECT-1b) (PROTECT)
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Iskeemisen jälkihoidon vaikutus infarktin määrään potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus mekaanisen tromboektomian jälkeen
Iskeeminen jälkihoito on hermoja suojaava strategia, joka heikentää reperfuusiovauriota eläinhalvausmalleissa.
Tutkijat ovat suorittaneet 3 + 3 annoksen nostokokeen osoittaakseen iskeemisen jälkihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden asteittain pidemmän ajan, jopa 5 min × 4 syklin ajan, aivohalvauspotilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida infarktin tilavuus iskeemisen jälkihoidon jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta (tai viimeisimmästä hyvin tunnetusta ajasta) nivuspunktioon;
- Edellinen mRS ≤ 2;
- Perustason NIHSS ≥ 6;
- Perustilan ASPEKTIT ≥ 6;
- Yksipuolisen keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin/distaalisen intrakraniaalisen kaulavaltimon tukkeutumisesta;
- Onnistunut rekanalisaatio (mTICI ≥ 2b) trombektomian jälkeen, jonka DSA on vahvistanut;
- Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu tai kliinisesti epäilty aivovaskuliitti/fibromuskulaarinen dysplasia;
- Vaikeus saavuttaa iskeemiseen jälkihoitoon käytetyn pallon määrätty sijainti;
- Stentointi keskimmäisessä aivovaltimon M1-segmentissä/distaalissa kallonsisäisessä kaulavaltimossa trombektomian aikana;
- > 2 kertaa pallolaajennukset pelastushoitona angioplastian vuoksi trombektomian aikana;
- Keskivaikea/vaikea jäännösahtauma (≥ 50 %) loukkaavan valtimon kohdalla trombektomian jälkeen;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen;
- Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen jälkihoitoryhmä
Mekaaninen trombektomia yhdistettynä iskeemiseen jälkihoitoon
|
Iskeeminen jälkihoito suoritetaan sen jälkeen, kun syyllinen valtimon uudelleenkanava on onnistunut trombektomialla.
Iskeeminen jälkihoito koostuu lyhyesti toistetusta neljästä syklistä × 2 minuutin tukkeutumisesta ja alun perin tukkeutuneen valtimon reperfuusion (saman kesto) käyttämällä ilmapalloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Infarktitilavuus 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuuden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Infarktitilavuuden ero lähtötilanteen ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS-pisteet 24 tuntia toimenpiteen jälkeen; NIHSS vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Varhaisen neurologisen paranemisen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
NIHSS 0-2 tai ≥8 alempi kuin NIHSS-pistemäärä lähtötasolla 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä; NIHSS vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
NIHSS-pisteet 7 päivää toimenpiteen/poistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen/poiston jälkeen
|
NIHSS-pisteet 7 päivää toimenpiteen/poistumisen jälkeen; NIHSS vaihtelee välillä 0-42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita
|
7 päivää toimenpiteen/poiston jälkeen
|
|
Uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kanaalointinopeus 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä (mTICI ≥2b)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden osuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pisteet 0-2 90 päivän kuluttua toimenpiteestä; mRS on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema)
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Myönteisen tuloksen osuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MRS-pisteet 0-3 90 päivää toimenpiteen jälkeen; mRS on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema)
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
MRS-pisteiden jakautuminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
MRS-pisteiden jakautuminen 90 päivän kuluttua toimenpiteestä; mRS on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema)
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Hemodynaaminen arviointi 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos (kuolleisuus 90 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuus
|
90 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Verisuonten perforaatio/repeämä, suonen dissektio, vaikea vasospasmi, jälkihoitoon käytetyn pallon repeämä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Turvallisuustulos (oireisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos (kallonsisäisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kallonsisäisen verenvuodon osuus 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos (pahanlaatuisen aivoturvotuksen osuus 24 tunnin sisällä)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Pahanlaatuisen aivoturvotuksen osuus 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Reperfuusiovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT-1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .