Pós-condicionamento isquêmico na trombectomia por AVC isquêmico agudo (PROTECT-1b) (PROTECT)
14 de março de 2025 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Efeito do pós-condicionamento isquêmico no volume do infarto em pacientes com AVC isquêmico agudo após trombectomia mecânica
O pós-condicionamento isquêmico é uma estratégia neuroprotetora atenuando a lesão de reperfusão em modelos animais de AVC.
Os investigadores realizaram um estudo de escalonamento de dose 3 + 3 para demonstrar a segurança e a tolerabilidade do pós-condicionamento isquêmico incrementalmente por uma duração mais longa de até 5 min × 4 ciclos em pacientes com AVC submetidos a trombectomia mecânica.
Este estudo tem como objetivo avaliar o volume do infarto após pós-condicionamento isquêmico em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas desde o início do AVC (ou desde o último momento conhecido) até a punção na virilha;
- mRS anterior ≤ 2;
- NIHSS basal ≥ 6;
- ASPECTOS basais ≥ 6;
- Com uma oclusão unilateral do segmento M1 da artéria cerebral média/artéria carótida intracraniana distal;
- Recanalização bem-sucedida (mTICI ≥ 2b) após trombectomia confirmada por DSA;
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pacientes ou seus parentes legais.
Critério de exclusão:
- vasculite cerebral/displasia fibromuscular confirmada ou clinicamente suspeita;
- Dificuldade em alcançar a posição designada do balão usado para pós-condicionamento isquêmico;
- Implantação de stent no segmento M1 da artéria cerebral média/artéria carótida intracraniana distal durante a trombectomia;
- > dilatações com balão de 2 vezes como terapia de resgate devido a angioplastia durante a trombectomia;
- Estenose residual moderada/grave (≥ 50%) na artéria ofensiva após trombectomia;
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética;
- Outras condições que o investigador considerou inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo pós-condicionamento isquêmico
Trombectomia mecânica combinada com pós-condicionamento isquêmico
|
O pós-condicionamento isquêmico será aplicado após a recanalização bem-sucedida da artéria culpada por trombectomia.
O pós-condicionamento isquêmico consiste em quatro ciclos repetidos brevemente × 2 minutos de oclusão e reperfusão (igual duração) da artéria inicialmente ocluída usando um balão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de infarto
Prazo: 72 horas após o procedimento
|
Volume de infarto 72 horas após o procedimento
|
72 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A progressão do volume do infarto
Prazo: Linha de base e 72 horas após o procedimento
|
Diferença do volume do infarto entre a linha de base e 72 horas após o procedimento
|
Linha de base e 72 horas após o procedimento
|
|
Pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
Escore NIHSS 24 horas após o procedimento; o NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves
|
24 horas após o procedimento
|
|
A proporção de melhora neurológica precoce
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
NIHSS 0-2 ou ≥8 abaixo do escore NIHSS basal 24 horas após o procedimento; o NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves
|
24 horas após o procedimento
|
|
Pontuação NIHSS 7 dias após o procedimento/alta
Prazo: 7 dias após procedimento/alta
|
Pontuação NIHSS 7 dias após procedimento/alta; o NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves
|
7 dias após procedimento/alta
|
|
Taxa de recanalização
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
Taxa de recanalização 24 horas após o procedimento (mTICI ≥2b)
|
24 horas após o procedimento
|
|
A proporção de independência funcional aos 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
A pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 aos 90 dias após o procedimento; o mRS é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
|
90 dias após o procedimento
|
|
A proporção de resultado favorável em 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
A pontuação mRS de 0-3 em 90 dias após o procedimento; o mRS é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
|
90 dias após o procedimento
|
|
A distribuição do escore mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
A distribuição do escore mRS aos 90 dias após o procedimento; o mRS é uma pontuação de incapacidade ordinal de 7 categorias (0 = sem sintomas a 5 = incapacidade grave e 6 = morte)
|
90 dias após o procedimento
|
|
Avaliação hemodinâmica
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
|
Avaliação hemodinâmica até 24 horas após o procedimento
|
Dentro de 24 horas após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de segurança (mortalidade em 90 dias)
Prazo: 90 dias após o procedimento
|
Mortalidade em 90 dias
|
90 dias após o procedimento
|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Perfuração/ruptura vascular, dissecção do vaso, vasoespasmo grave, ruptura do balão usado para pós-condicionamento
|
Durante o procedimento
|
|
Resultado de segurança (a proporção de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
|
A proporção de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 24 horas após o procedimento
|
Dentro de 24 horas após o procedimento
|
|
Resultado de segurança (a proporção de hemorragia intracraniana em 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
|
A proporção de hemorragia intracraniana dentro de 24 horas após o procedimento
|
Dentro de 24 horas após o procedimento
|
|
Resultado de segurança (a proporção de edema cerebral maligno em 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
|
A proporção de edema cerebral maligno dentro de 24 horas após o procedimento
|
Dentro de 24 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Lesão de Reperfusão
Outros números de identificação do estudo
- PROTECT-1b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .