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Ischämische Nachkonditionierung bei akuter ischämischer Schlaganfall-Thrombektomie (PROTECT-1b) (PROTECT)

14. März 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Einfluss der ischämischen Nachkonditionierung auf das Infarktvolumen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall nach mechanischer Thrombektomie

Die ischämische Nachkonditionierung ist eine neuroprotektive Strategie zur Abschwächung von Reperfusionsschäden in tierischen Schlaganfallmodellen. Die Forscher haben einen 3 + 3-Dosis-Eskalationsversuch durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer schrittweisen ischämischen Nachkonditionierung über einen längeren Zeitraum von bis zu 5 Minuten × 4 Zyklen bei Schlaganfallpatienten zu demonstrieren, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, das Infarktvolumen nach ischämischer Nachkonditionierung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu bestimmen, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls (oder vom letzten genau bekannten Zeitpunkt) bis zur Leistenpunktion;
  • Vorheriges mRS ≤ 2;
  • Ausgangswert NIHSS ≥ 6;
  • Ausgangsaspekte ≥ 6;
  • Mit einem einseitigen Verschluss des M1-Segments der mittleren Hirnarterie/distalen intrakraniellen Halsschlagader;
  • Erfolgreiche Rekanalisation (mTICI ≥ 2b) nach Thrombektomie durch DSA bestätigt;
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner rechtlichen Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder klinisch vermutete zerebrale Vaskulitis/fibromuskuläre Dysplasie;
  • Schwierigkeiten beim Erreichen der vorgesehenen Position des Ballons, der für die ischämische Nachkonditionierung verwendet wird;
  • Stenting im Segment der mittleren Hirnarterie M1/distale intrakranielle Halsschlagader bei Thrombektomie;
  • > 2-fache Ballondilatationen als Rettungstherapie aufgrund einer Angioplastie während einer Thrombektomie;
  • Mäßige/schwere Reststenose (≥ 50 %) in der betroffenen Arterie nach Thrombektomie;
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ischämische Nachkonditionierungsgruppe
Mechanische Thrombektomie kombiniert mit ischämischer Nachkonditionierung
Verfahren: Mechanische Thrombektomie kombiniert mit ischämischer Nachkonditionierung
Eine ischämische Nachkonditionierung wird nach erfolgreicher Rekanalisierung der verantwortlichen Arterie durch Thrombektomie durchgeführt. Die ischämische Nachkonditionierung besteht aus kurz wiederholten vier Zyklen × 2 Minuten Okklusion und Reperfusion (gleiche Dauer) der ursprünglich verschlossenen Arterie mithilfe eines Ballons.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Infarktvolumen 72 Stunden nach dem Eingriff
72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Progression des Infarktvolumens
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach dem Eingriff
Differenz des Infarktvolumens zwischen Ausgangswert und 72 Stunden nach dem Eingriff
Baseline und 72 Stunden nach dem Eingriff
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
NIHSS-Score 24 Stunden nach dem Eingriff; das NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen
24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil der frühen neurologischen Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
NIHSS 0-2 oder ≥8 niedriger als der NIHSS-Ausgangswert 24 Stunden nach dem Eingriff; das NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen
24 Stunden nach dem Eingriff
NIHSS-Score 7 Tage nach Eingriff/Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach Eingriff/Entlassung
NIHSS-Score 7 Tage nach Eingriff/Entlassung; das NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen
7 Tage nach Eingriff/Entlassung
Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Rekanalisationsrate 24 Stunden nach dem Eingriff (mTICI ≥2b)
24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil der funktionalen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Der modifizierte Rankin Scale (mRS)-Score von 0-2 90 Tage nach dem Eingriff; Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil günstiger Ergebnisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Der mRS-Score von 0-3 90 Tage nach dem Eingriff; Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 Tage nach dem Eingriff
Die Verteilung des mRS-Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Die Verteilung des mRS-Scores 90 Tage nach dem Eingriff; Der mRS ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod).
90 Tage nach dem Eingriff
Hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Hämodynamische Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis (Mortalität nach 90 Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90-Tage-Sterblichkeit
90 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gefäßperforation/Ruptur, Gefäßdissektion, schwerer Vasospasmus, Ruptur des zur Nachkonditionierung verwendeten Ballons
Während des Verfahrens
Sicherheitsergebnis (der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis (der Anteil der intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil der intrakraniellen Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnis (Anteil des bösartigen Hirnödems innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Anteil des bösartigen Hirnödems innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTECT-1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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