Ischemisk postkonditionering vid akut ischemisk stroke trombektomi (PROTECT-1b) (PROTECT)
14 mars 2025 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Effekt av ischemisk postkonditionering på infarktvolym hos patienter med akut ischemisk stroke efter mekanisk trombektomi
Ischemisk postkonditionering är en neuroprotektiv strategi som dämpar reperfusionsskada i djurslagsmodeller.
Utredarna har genomfört en 3 + 3 dosökningsstudie för att demonstrera säkerheten och tolerabiliteten av ischemisk postkonditionering stegvis under en längre varaktighet på upp till 5 min × 4 cykler hos strokepatienter som genomgår mekanisk trombektomi.
Denna studie syftar till att bedöma infarktvolymen efter ischemisk postkonditionering hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med mekanisk trombektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Akut ischemisk stroke inom 24 timmar från strokedebut (eller från den senast kända välkända tiden) till ljumskpunktion;
- Tidigare mRS ≤ 2;
- Baslinje NIHSS ≥ 6;
- Baslinje ASPEKTER ≥ 6;
- Med en ocklusion av unilateral mellersta cerebral artär M1-segment/distala intrakraniella halspulsådern;
- Framgångsrik rekanalisering (mTICI ≥ 2b) efter trombektomi bekräftad av DSA;
- Skriftligt informerat samtycke från patienterna eller deras juridiska anhöriga.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad eller kliniskt misstänkt cerebral vaskulit/fibromuskulär dysplasi;
- Svårigheter att nå den avsedda positionen för ballongen som används för ischemisk efterkonditionering;
- Stentning i den mellersta cerebrala artären M1-segment/distal intrakraniell halsartär under trombektomi;
- > 2 gånger ballongdilatationer som räddningsterapi på grund av angioplastik under trombektomi;
- Måttlig/svår kvarstående stenos (≥ 50 %) i den felande artären efter trombektomi;
- Patienter med kontraindikationer för MRT;
- Övriga förhållanden som utredaren ansåg olämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ischemisk postkonditioneringsgrupp
Mekanisk trombektomi kombinerat med ischemisk efterkonditionering
|
Ischemisk postkonditionering kommer att tillämpas efter framgångsrik rekanalisering av den skyldige artären genom trombektomi.
Ischemisk postkonditionering består av kort upprepade fyra cykler × 2 minuter av ocklusion och reperfusion (lika varaktighet) av den initialt ockluderade artären med hjälp av en ballong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktvolym
Tidsram: 72 timmar efter proceduren
|
Infarktvolym 72 timmar efter proceduren
|
72 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av infarktvolymen
Tidsram: Baslinje och 72 timmar efter proceduren
|
Skillnad i infarktvolym mellan baslinje och 72 timmar efter proceduren
|
Baslinje och 72 timmar efter proceduren
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
NIHSS-poäng 24 timmar efter proceduren; NIHSS varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska brister
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Andelen tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
NIHSS 0-2 eller ≥8 lägre än baseline NIHSS-poäng 24 timmar efter proceduren; NIHSS varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska brister
|
24 timmar efter proceduren
|
|
NIHSS-poäng vid 7 dagar efter ingrepp/utskrivning
Tidsram: 7 dagar efter ingrepp/utskrivning
|
NIHSS-poäng vid 7 dagar efter ingrepp/utskrivning; NIHSS varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska brister
|
7 dagar efter ingrepp/utskrivning
|
|
Rekanaliseringshastighet
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Rekanaliseringshastighet 24 timmar efter proceduren (mTICI ≥2b)
|
24 timmar efter proceduren
|
|
Andelen funktionellt oberoende vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Den modifierade Rankin Scale (mRS) poängen på 0-2 vid 90 dagar efter proceduren; mRS är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0=inga symtom till 5=svår funktionsnedsättning och 6=död)
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Andelen gynnsamt resultat vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
MRS-poängen på 0-3 vid 90 dagar efter proceduren; mRS är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0=inga symtom till 5=svår funktionsnedsättning och 6=död)
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Fördelningen av mRS-poängen vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Fördelningen av mRS-poängen 90 dagar efter proceduren; mRS är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0=inga symtom till 5=svår funktionsnedsättning och 6=död)
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Hemodynamisk bedömning
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
|
Hemodynamisk bedömning inom 24 timmar efter ingreppet
|
Inom 24 timmar efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat (dödlighet vid 90 dagar)
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagars dödlighet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Vaskulär perforation/ruptur, kärldissektion, allvarlig vasospasm, bristning av ballongen som används för efterkonditionering
|
Under proceduren
|
|
Säkerhetsresultat (andelen symtomatiska intrakraniella blödningar inom 24 timmar)
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
|
Andelen symtomatiska intrakraniella blödningar inom 24 timmar efter ingreppet
|
Inom 24 timmar efter proceduren
|
|
Säkerhetsresultat (andelen intrakraniell blödning inom 24 timmar)
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
|
Andelen intrakraniell blödning inom 24 timmar efter proceduren
|
Inom 24 timmar efter proceduren
|
|
Säkerhetsresultat (andelen maligna hjärnödem inom 24 timmar)
Tidsram: Inom 24 timmar efter proceduren
|
Andelen malignt hjärnödem inom 24 timmar efter ingreppet
|
Inom 24 timmar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROTECT-1b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .