Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk postkondisjonering ved akutt iskemisk slagtrombektomi (PROTECT-1b) (PROTECT)

14. mars 2025 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt av iskemisk postkondisjonering på infarktvolum hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter mekanisk trombektomi

Iskemisk postkondisjonering er en nevrobeskyttende strategi som demper reperfusjonsskade i dyreslagsmodeller. Forskerne har utført en 3 + 3 dose-eskaleringsstudie for å demonstrere sikkerheten og toleransen av iskemisk postkondisjonering trinnvis i en lengre varighet på opptil 5 minutter × 4 sykluser hos slagpasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi. Denne studien tar sikte på å vurdere infarktvolumet etter iskemisk postkondisjonering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som behandles med mekanisk trombektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Akutt iskemisk slag innen 24 timer fra slagutbruddet (eller fra sist kjente tidspunkt) til lyskepunktur;
  • Forrige mRS ≤ 2;
  • Baseline NIHSS ≥ 6;
  • Baseline ASPEKTER ≥ 6;
  • Med en okklusjon av unilateral midtre cerebral arterie M1-segment/distal intrakraniell halspulsåre;
  • Vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b) etter trombektomi bekreftet av DSA;
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet eller klinisk mistenkt cerebral vaskulitt/fibromuskulær dysplasi;
  • Vanskeligheter med å nå den angitte posisjonen til ballongen som brukes til iskemisk postkondisjonering;
  • Stenting i midtre cerebral arterie M1-segment/distal intrakranial halspulsåre under trombektomi;
  • > 2 ganger ballongutvidelser som redningsterapi på grunn av angioplastikk under trombektomi;
  • Moderat/alvorlig gjenværende stenose (≥ 50 %) i den fornærmende arterien etter trombektomi;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR;
  • Andre forhold som etterforskeren anså som upassende å inkludere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iskemisk postkondisjoneringsgruppe
Mekanisk trombektomi kombinert med iskemisk postkondisjonering
Fremgangsmåte: Mekanisk trombektomi kombinert med iskemisk postkondisjonering
Iskemisk postkondisjonering vil bli brukt etter vellykket rekanalisering av den skyldige arterien ved trombektomi. Iskemisk postkondisjonering består av kort gjentatte fire sykluser × 2 minutter med okklusjon og reperfusjon (lik varighet) av den opprinnelig okkluderte arterien ved bruk av en ballong.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolum
Tidsramme: 72 timer etter prosedyren
Infarktvolum 72 timer etter prosedyren
72 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonen av infarktvolum
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter prosedyren
Forskjellen i infarktvolum mellom baseline og 72 timer etter prosedyren
Baseline og 72 timer etter prosedyren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
NIHSS-score 24 timer etter prosedyren; NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler
24 timer etter prosedyren
Andelen tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
NIHSS 0-2 eller ≥8 lavere enn baseline NIHSS-score 24 timer etter prosedyren; NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler
24 timer etter prosedyren
NIHSS-score ved 7 dager etter prosedyre/utskrivning
Tidsramme: 7 dager etter prosedyre/utskrivning
NIHSS-score ved 7 dager etter prosedyre/utskrivning; NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer mer alvorlige nevrologiske mangler
7 dager etter prosedyre/utskrivning
Rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Rekanaliseringshastighet 24 timer etter prosedyren (mTICI ≥2b)
24 timer etter prosedyren
Andelen funksjonell uavhengighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Den modifiserte Rankin Scale (mRS)-skåren på 0-2 90 dager etter prosedyren; mRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming og 6=død)
90 dager etter prosedyren
Andelen gunstig utfall ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
MRS-skåren på 0-3 90 dager etter prosedyren; mRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming og 6=død)
90 dager etter prosedyren
Fordelingen av mRS-skåren ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
Fordelingen av mRS-skåren 90 dager etter prosedyren; mRS er en ordinær funksjonshemming på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorlig funksjonshemming og 6=død)
90 dager etter prosedyren
Hemodynamisk vurdering
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Hemodynamisk vurdering innen 24 timer etter prosedyren
Innen 24 timer etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat (dødelighet ved 90 dager)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
90-dagers dødelighet
90 dager etter prosedyren
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Vaskulær perforasjon/ruptur, kardisseksjon, alvorlig vasospasme, ruptur av ballongen brukt til postkondisjonering
Under prosedyren
Sikkerhetsresultat (andelen symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Andelen symptomatisk intrakraniell blødning innen 24 timer etter prosedyren
Innen 24 timer etter prosedyren
Sikkerhetsresultat (andelen av intrakraniell blødning innen 24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Andelen av intrakraniell blødning innen 24 timer etter prosedyren
Innen 24 timer etter prosedyren
Sikkerhetsresultat (andelen av ondartet hjerneødem innen 24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Andelen av ondartet hjerneødem innen 24 timer etter prosedyren
Innen 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTECT-1b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere