급성 허혈성 뇌졸중 혈전 절제술(PROTECT-1b)에서 허혈 후 조절 (PROTECT)
2025년 3월 14일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
기계적 혈전 절제술 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 경색 체적에 대한 허혈 후 조절의 영향
허혈 후 컨디셔닝은 동물 뇌졸중 모델에서 재관류 손상을 약화시키는 신경 보호 전략입니다.
연구자들은 기계적 혈전 제거술을 받는 뇌졸중 환자에서 최대 5분 × 4주기의 더 긴 기간 동안 증분적으로 허혈성 후 조절의 안전성과 내약성을 입증하기 위해 3 + 3 용량 증량 시험을 수행했습니다.
이 연구는 기계적 혈전 제거술로 치료받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 허혈성 사후 조절 후 경색 부피를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 뇌졸중 발병(또는 마지막으로 잘 알려진 시간부터)으로부터 사타구니 천자까지 24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;
- 이전 mRS ≤ 2;
- 기준선 NIHSS ≥ 6;
- 기준 ASPECTS ≥ 6;
- 편측 중대뇌 동맥 M1 분절/원위 두개내 경동맥의 폐색;
- DSA에 의해 확인된 혈전 절제술 후 성공적인 재개통(mTICI ≥ 2b);
- 환자 또는 법적 친척이 제공한 서면 동의서.
제외 기준:
- 확인되었거나 임상적으로 의심되는 대뇌혈관염/섬유근 형성이상;
- 허혈 후 조절에 사용되는 풍선의 지정된 위치에 도달하는 데 어려움이 있습니다.
- 혈전 절제술 중 중대뇌 동맥 M1 분절/원위 두개내 경동맥에 스텐트 삽입;
- > 혈전 절제술 중 혈관 성형술로 인한 구조 요법으로 풍선 확장 2배;
- 혈전 절제술 후 문제가 되는 동맥의 중등도/심각한 잔류 협착증(≥ 50%);
- MRI에 금기인 환자;
- 조사자가 포함하기에 부적절하다고 생각한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허혈성 후 조절 그룹
허혈 후 조절과 결합된 기계적 혈전 제거술
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혈전 절제술에 의해 범인 동맥의 성공적인 재개통 후에 허혈성 사후 조절이 적용될 것입니다.
허혈 후 조절은 풍선을 사용하여 처음에 폐색된 동맥의 폐색 및 재관류(동일한 기간)의 4주기 × 2분을 짧게 반복하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색량
기간: 시술 후 72시간
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시술 72시간 후 경색량
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시술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 볼륨의 진행
기간: 기준선 및 시술 후 72시간
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기준선과 시술 후 72시간 간의 경색 부피 차이
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기준선 및 시술 후 72시간
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수
기간: 시술 후 24시간
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시술 24시간 후 NIHSS 점수; NIHSS의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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시술 후 24시간
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초기 신경학적 호전 비율
기간: 시술 후 24시간
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절차 후 24시간에 기준 NIHSS 점수보다 NIHSS 0-2 또는 ≥8 낮음; NIHSS의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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시술 후 24시간
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시술/퇴원 후 7일차 NIHSS 점수
기간: 시술/퇴원 후 7일
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시술/퇴원 후 7일째 NIHSS 점수; NIHSS의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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시술/퇴원 후 7일
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재개통율
기간: 시술 후 24시간
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시술 24시간 후 재개통율(mTICI ≥2b)
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시술 후 24시간
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90일째 기능적 독립성 비율
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일에 0-2의 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수; mRS는 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0=증상 없음 ~ 5=심각한 장애, 6=사망).
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시술 후 90일
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90일에 유리한 결과의 비율
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일째 mRS 점수 0-3; mRS는 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0=증상 없음 ~ 5=심각한 장애, 6=사망).
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시술 후 90일
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90일째 mRS 점수 분포
기간: 시술 후 90일
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시술 후 90일째 mRS 점수 분포; mRS는 7개 범주의 순서 장애 점수입니다(0=증상 없음 ~ 5=심각한 장애, 6=사망).
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시술 후 90일
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혈역학 평가
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내 혈역학적 평가
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시술 후 24시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과(90일째 사망)
기간: 시술 후 90일
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90일 사망
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시술 후 90일
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절차 관련 합병증
기간: 절차 중
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혈관천공/파열, 혈관박리, 심한 혈관경련, 사후 조절에 사용되는 풍선파열
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절차 중
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안전성 결과(24시간 이내 증상이 있는 두개내출혈의 비율)
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내에 증상이 있는 두개내출혈의 비율
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시술 후 24시간 이내
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안전성 결과(24시간 이내 두개내출혈 비율)
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내 두개내출혈의 비율
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시술 후 24시간 이내
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안전성 결과(24시간 이내 악성 뇌부종 비율)
기간: 시술 후 24시간 이내
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시술 후 24시간 이내 악성 뇌부종 비율
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시술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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