Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk postkonditionering ved akut iskæmisk slagtilfælde trombektomi (PROTECT-1b) (PROTECT)

14. marts 2025 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt af iskæmisk postkonditionering på infarktvolumen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter mekanisk trombektomi

Iskæmisk post-konditionering er en neurobeskyttende strategi, der dæmper reperfusionsskade i dyreslagsmodeller. Forskerne har udført et 3 + 3 dosis-eskaleringsforsøg for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​iskæmisk postkonditionering trinvist i en længere varighed på op til 5 min × 4 cyklusser hos patienter med slagtilfælde, der gennemgår mekanisk trombektomi. Denne undersøgelse har til formål at vurdere infarktvolumenet efter iskæmisk post-konditionering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som behandles med mekanisk trombektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra slagtilfældet begyndelse (eller fra tidspunktet for sidst kendte velkendte) til lyskepunktur;
  • Tidligere mRS ≤ 2;
  • Baseline NIHSS ≥ 6;
  • Baseline ASPEKTER ≥ 6;
  • Med en okklusion af unilateral midterste cerebral arterie M1 segment/distal intrakraniel halspulsåre;
  • Vellykket rekanalisering (mTICI ≥ 2b) efter trombektomi bekræftet af DSA;
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienterne eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller klinisk mistænkt cerebral vaskulitis/fibromuskulær dysplasi;
  • Vanskeligheder ved at nå den angivne position af ballonen, der bruges til iskæmisk postkonditionering;
  • Stenting i den midterste cerebrale arterie M1-segment/distal intrakraniel carotisarterie under trombektomi;
  • > 2 gange ballonudvidelser som redningsterapi på grund af angioplastik under trombektomi;
  • Moderat/alvorlig reststenose (≥ 50%) i den fornærmende arterie efter trombektomi;
  • Patienter med kontraindikationer til MR;
  • Andre forhold, som efterforskeren anså for upassende at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk post-konditionerende gruppe
Mekanisk trombektomi kombineret med iskæmisk postkonditionering
Procedure: Mekanisk trombektomi kombineret med iskæmisk postkonditionering
Iskæmisk postkonditionering vil blive anvendt efter vellykket rekanalisering af den skyldige arterie ved trombektomi. Iskæmisk postkonditionering består af kortvarigt gentagne fire cyklusser × 2 minutters okklusion og reperfusion (lige varighed) af den oprindeligt okkluderede arterie ved hjælp af en ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Infarktvolumen 72 timer efter proceduren
72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionen af ​​infarktvolumen
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter proceduren
Forskel i infarktvolumen mellem baseline og 72 timer efter proceduren
Baseline og 72 timer efter proceduren
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS-score 24 timer efter proceduren; NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske mangler
24 timer efter proceduren
Andelen af ​​tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS 0-2 eller ≥8 lavere end baseline NIHSS-score 24 timer efter proceduren; NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske mangler
24 timer efter proceduren
NIHSS-score 7 dage efter procedure/udskrivning
Tidsramme: 7 dage efter indgreb/udskrivning
NIHSS-score 7 dage efter procedure/udskrivning; NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlige neurologiske mangler
7 dage efter indgreb/udskrivning
Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Rekanaliseringshastighed 24 timer efter proceduren (mTICI ≥2b)
24 timer efter proceduren
Andelen af ​​funktionel uafhængighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin Scale (mRS) score på 0-2 90 dage efter proceduren; mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 dage efter proceduren
Andelen af ​​gunstigt udfald ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
MRS-score på 0-3 90 dage efter proceduren; mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 dage efter proceduren
Fordelingen af ​​mRS-score ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Fordelingen af ​​mRS-score 90 dage efter proceduren; mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 dage efter proceduren
Hæmodynamisk vurdering
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Hæmodynamisk vurdering inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat (dødelighed ved 90 dage)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dages dødelighed
90 dage efter proceduren
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Vaskulær perforation/ruptur, kardissektion, alvorlig vasospasme, ruptur af ballonen, der bruges til postkonditionering
Under proceduren
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Andelen af ​​symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​intrakraniel blødning inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Andelen af ​​intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren
Sikkerhedsresultat (andelen af ​​malignt hjerneødem inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Andelen af ​​malignt hjerneødem inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTECT-1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner