Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedokrwienne w trombektomii z ostrym udarem niedokrwiennym (PROTECT-1b) (PROTECT)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Wpływ kondycjonowania niedokrwiennego na objętość zawału u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po trombektomii mechanicznej

Kondycjonowanie niedokrwienne jest strategią neuroprotekcyjną łagodzącą uszkodzenie reperfuzyjne w zwierzęcych modelach udaru. Badacze przeprowadzili próbę zwiększania dawki 3 + 3, aby wykazać bezpieczeństwo i tolerancję kondycjonowania niedokrwiennego stopniowo przez dłuższy czas, do 5 min × 4 cykle, u pacjentów po udarze mózgu poddawanych mechanicznej trombektomii. Niniejsze badanie ma na celu ocenę objętości zawału po kondycjonowaniu niedokrwiennym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy są leczeni trombektomią mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru (lub od ostatniego dobrze znanego czasu) do nakłucia pachwiny;
  • poprzedni mRS ≤ 2;
  • wyjściowa NIHSS ≥ 6;
  • Wyjściowe ASPEKTY ≥ 6;
  • Z niedrożnością jednostronnej tętnicy środkowej mózgu segmentu M1/dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej;
  • Skuteczna rekanalizacja (mTICI ≥ 2b) po trombektomii potwierdzona DSA;
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjentów lub ich prawnych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone lub klinicznie podejrzewane zapalenie naczyń mózgowych/dysplazja włóknisto-mięśniowa;
  • Trudność w dotarciu do wyznaczonej pozycji balonu używanego do kondycjonowania niedokrwiennego;
  • Stentowanie w odcinku M1 tętnicy środkowej mózgu/dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej podczas trombektomii;
  • > 2-krotne poszerzenie balonem jako terapia ratunkowa po angioplastyce podczas trombektomii;
  • Umiarkowane/ciężkie zwężenie resztkowe (≥ 50%) w tętnicy urazowej po trombektomii;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI;
  • Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa po kondycjonowaniu niedokrwiennym
Mechaniczna trombektomia połączona z kondycjonowaniem niedokrwiennym
Procedura: Mechaniczna trombektomia połączona z kondycjonowaniem niedokrwiennym
Kondycjonowanie niedokrwienne zostanie zastosowane po skutecznej rekanalizacji tętnicy odpowiedzialnej za trombektomię. Kondycjonowanie niedokrwienne składa się z krótko powtarzanych czterech cykli × 2 minuty okluzji i reperfuzji (równy czas trwania) początkowo zamkniętej tętnicy za pomocą balonika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Objętość zawału po 72 godzinach od zabiegu
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja objętości zawału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 72 godziny po zabiegu
Różnica objętości zawału między wartością wyjściową a 72 godzinami po zabiegu
Wartość wyjściowa i 72 godziny po zabiegu
Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik NIHSS po 24 godzinach od zabiegu; NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
24 godziny po zabiegu
Odsetek wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NIHSS 0-2 lub ≥8 niższy niż wyjściowy wynik NIHSS po 24 godzinach od zabiegu; NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
24 godziny po zabiegu
Wynik NIHSS po 7 dniach od zabiegu/ wypisu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu/wypisaniu
Wynik NIHSS po 7 dniach od zabiegu/ wypisu; NIHSS mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne
7 dni po zabiegu/wypisaniu
Szybkość rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wskaźnik rekanalizacji po 24 godzinach od zabiegu (mTICI ≥2b)
24 godziny po zabiegu
Odsetek niezależności funkcjonalnej po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 po 90 dniach od zabiegu; mRS to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (od 0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po zabiegu
Odsetek korzystnych wyników po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Wynik mRS 0-3 po 90 dniach od zabiegu; mRS to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (od 0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po zabiegu
Rozkład wyniku mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
Rozkład wyniku mRS po 90 dniach od zabiegu; mRS to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (od 0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 dni po zabiegu
Ocena hemodynamiczna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena hemodynamiczna w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (śmiertelność po 90 dniach)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90-dniowa śmiertelność
90 dni po zabiegu
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas procedury
Perforacja/pęknięcie naczynia, rozwarstwienie naczynia, silny skurcz naczyń, pęknięcie balonika użytego do kondycjonowania
Podczas procedury
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (odsetek objawowych krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek objawowych krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (odsetek krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wynik bezpieczeństwa (odsetek złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTECT-1b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj