急性缺血性卒中取栓术中的缺血后处理 (PROTECT-1b) (PROTECT)
2025年3月14日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
缺血后处理对机械取栓后急性缺血性脑卒中患者梗死体积的影响
缺血后处理是一种神经保护策略，可减轻动物中风模型中的再灌注损伤。
研究人员进行了一项 3 + 3 剂量递增试验，以证明在接受机械血栓切除术的中风患者中，在长达 5 分钟 × 4 个周期的更长持续时间内，递增的缺血后处理的安全性和耐受性。
本研究旨在评估接受机械血栓切除术治疗的急性缺血性卒中患者缺血后适应后的梗死体积。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tianjin、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 从中风发作（或从最后一次已知时间）到腹股沟穿刺 24 小时内的急性缺血性中风；
- 先前的 mRS ≤ 2；
- 基线 NIHSS ≥ 6；
- 基线方面 ≥ 6；
- 单侧大脑中动脉M1段/颅内颈动脉远端闭塞；
- DSA 证实取栓后再通成功（mTICI ≥ 2b）；
- 患者或其合法亲属提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 确诊或临床怀疑脑血管炎/纤维肌性发育不良；
- 用于缺血后处理的球囊难以到达指定位置；
- 取栓术中大脑中动脉 M1 段/颅内远端颈动脉支架置入术；
- > 2 次球囊扩张作为抢救治疗，因为在血栓切除术期间进行了血管成形术；
- 血栓切除术后病变动脉中度/重度残余狭窄（≥ 50%）；
- 有 MRI 禁忌症的患者；
- 研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺血后处理组
机械取栓联合缺血后处理
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在通过血栓切除术成功再通罪犯动脉后，将应用缺血后处理。
缺血后处理包括使用球囊对最初闭塞的动脉进行短暂重复的四个循环×2分钟的闭塞和再灌注（持续时间相等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗塞体积
大体时间：手术后 72 小时
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手术后 72 小时的梗塞体积
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手术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗死体积的进展
大体时间：基线和手术后 72 小时
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基线和术后 72 小时梗死体积的差异
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基线和手术后 72 小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：手术后 24 小时
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手术后 24 小时的 NIHSS 评分； NIHSS 的评分范围为 0 到 42，分数越高表示神经功能缺损越严重
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手术后 24 小时
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早期神经功能改善比例
大体时间：手术后 24 小时
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NIHSS 0-2 或 ≥8 低于基线 NIHSS 评分在手术后 24 小时； NIHSS 的评分范围为 0 到 42，分数越高表示神经功能缺损越严重
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手术后 24 小时
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手术/出院后 7 天的 NIHSS 评分
大体时间：手术/出院后 7 天
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手术/出院后 7 天的 NIHSS 评分； NIHSS 的评分范围为 0 到 42，分数越高表示神经功能缺损越严重
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手术/出院后 7 天
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再通率
大体时间：手术后 24 小时
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术后 24 小时再通率 (mTICI ≥2b)
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手术后 24 小时
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90 天功能独立的比例
大体时间：手术后 90 天
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术后 90 天改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2； mRS 是 7 类的有序残疾评分（0 = 无症状到 5 = 严重残疾，6 = 死亡）
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手术后 90 天
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90 天良好结果的比例
大体时间：手术后 90 天
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术后90天mRS评分为0-3； mRS 是 7 类的有序残疾评分（0 = 无症状到 5 = 严重残疾，6 = 死亡）
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手术后 90 天
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90 天时 mRS 评分的分布
大体时间：手术后 90 天
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术后90天mRS评分分布； mRS 是 7 类的有序残疾评分（0 = 无症状到 5 = 严重残疾，6 = 死亡）
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手术后 90 天
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血流动力学评估
大体时间：手术后24小时内
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术后 24 小时内进行血流动力学评估
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手术后24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果（90 天死亡率）
大体时间：手术后 90 天
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90天死亡率
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手术后 90 天
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手术相关并发症
大体时间：手术过程中
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血管穿孔/破裂、血管夹层、严重血管痉挛、用于后处理的球囊破裂
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手术过程中
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安全性结果（24 小时内有症状的颅内出血的比例）
大体时间：手术后24小时内
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术后 24 小时内出现症状性颅内出血的比例
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手术后24小时内
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安全性结局（24小时内颅内出血的比例）
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内颅内出血比例
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手术后24小时内
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安全性结局（24小时内恶性脑水肿的比例）
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内恶性脑水肿比例
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月28日
研究注册日期
首次提交
2023年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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