Ischemická postkondicionace u akutní ischemické cévní mozkové příhody trombbektomie (PROTECT-1b) (PROTECT)
14. března 2025 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Vliv ischemického postkondicionování na objem infarktu u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí po mechanické trombektomii
Ischemické postkondicionování je neuroprotektivní strategie zmírňující reperfuzní poškození na zvířecích modelech mrtvice.
Výzkumníci provedli studii 3 + 3 s eskalací dávky, aby prokázali bezpečnost a snášenlivost ischemického postkondicionování postupně po delší dobu až 5 minut × 4 cykly u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit objem infarktu po ischemickém postkondicionování u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou léčeni mechanickou trombektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda během 24 hodin od začátku cévní mozkové příhody (nebo od posledního dobře známého času) do punkce v třísle;
- Předchozí mRS ≤ 2;
- Základní NIHSS ≥ 6;
- ASPEKTY základní linie ≥ 6;
- S okluzí unilaterální střední mozkové tepny M1 segment/distální intrakraniální karotida;
- Úspěšná rekanalizace (mTICI ≥ 2b) po trombektomii potvrzené DSA;
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzená nebo klinicky suspektní cerebrální vaskulitida/fibromuskulární dysplazie;
- Potíže s dosažením určené polohy balónku používaného pro ischemickou postkondicionaci;
- Stentování ve střední cerebrální arterii M1 segment/distální intrakraniální karotická arterie během trombektomie;
- > 2krát balónkové dilatace jako záchranná terapie v důsledku angioplastiky během trombektomie;
- Středně závažná/závažná reziduální stenóza (≥ 50 %) v postižené tepně po trombektomii;
- Pacienti s kontraindikacemi k MRI;
- Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ischemická skupina po kondicionování
Mechanická trombektomie kombinovaná s ischemickou postkondicionací
|
Po úspěšné rekanalizaci tepny viníka trombektomií bude aplikována ischemická postkondicionace.
Ischemická postkondicionace sestává z krátce opakovaných čtyř cyklů × 2 minuty okluze a reperfuze (stejné trvání) původně okludované tepny pomocí balónku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem infarktu
Časové okno: 72 hodin po zákroku
|
Objem infarktu 72 hodin po zákroku
|
72 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese objemu infarktu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po zákroku
|
Rozdíl objemu infarktu mezi výchozí hodnotou a 72 hodin po výkonu
|
Výchozí stav a 72 hodin po zákroku
|
|
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Skóre NIHSS 24 hodin po zákroku; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity
|
24 hodin po zákroku
|
|
Podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
NIHSS 0-2 nebo ≥8 nižší než výchozí skóre NIHSS 24 hodin po výkonu; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity
|
24 hodin po zákroku
|
|
NIHSS skóre 7 dní po zákroku/propuštění
Časové okno: 7 dní po zákroku/propuštění
|
Skóre NIHSS 7 dní po zákroku/propuštění; NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity
|
7 dní po zákroku/propuštění
|
|
Míra rekanalizace
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Rychlost rekanalizace 24 hodin po zákroku (mTICI ≥2b)
|
24 hodin po zákroku
|
|
Podíl funkční nezávislosti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 0-2 90 dnů po zákroku; mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90 dní po zákroku
|
|
Podíl příznivého výsledku po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
MRS skóre 0-3 90 dnů po zákroku; mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90 dní po zákroku
|
|
Distribuce skóre mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Distribuce skóre mRS 90 dnů po výkonu; mRS je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90 dní po zákroku
|
|
Hemodynamické hodnocení
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Hemodynamické vyšetření do 24 hodin po zákroku
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek (úmrtnost po 90 dnech)
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
90denní úmrtnost
|
90 dní po zákroku
|
|
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Během procedury
|
Cévní perforace/ruptura, disekce cévy, těžký vazospasmus, ruptura balónku použitého pro postkondicionování
|
Během procedury
|
|
Bezpečnostní výsledek (podíl symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Bezpečnostní výsledek (podíl intrakraniálního krvácení do 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Podíl intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
Bezpečnostní výsledek (podíl maligního edému mozku během 24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Podíl maligního edému mozku do 24 hodin po výkonu
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Ischemie
- Reperfuzní poranění
Další identifikační čísla studie
- PROTECT-1b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .