Ischemische postconditionering bij acute ischemische beroerte-thrombectomie (PROTECT-1b) (PROTECT)
14 maart 2025 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Effect van ischemische postconditionering op het infarctvolume bij patiënten met acute ischemische beroerte na mechanische trombectomie
Ischemische postconditionering is een neuroprotectieve strategie die reperfusieschade verzacht in modellen met een beroerte bij dieren.
De onderzoekers hebben een 3 + 3 dosis-escalatieonderzoek uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van ischemische postconditionering stapsgewijs aan te tonen gedurende een langere duur van maximaal 5 min × 4 cycli bij patiënten met een beroerte die mechanische trombectomie ondergaan.
Deze studie heeft tot doel het infarctvolume te beoordelen na ischemische postconditionering bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische trombectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Acute ischemische beroerte binnen 24 uur vanaf het begin van de beroerte (of vanaf het laatst bekende tijdstip) tot aan de liespunctie;
- Vorige mRS ≤ 2;
- Basislijn NIHSS ≥ 6;
- Basislijn ASPECTEN ≥ 6;
- Met een occlusie van eenzijdige middelste cerebrale slagader M1-segment/distale intracraniale halsslagader;
- Succesvolle rekanalisatie (mTICI ≥ 2b) na trombectomie bevestigd door DSA;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënten of hun wettelijke familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde of klinisch vermoede cerebrale vasculitis/fibromusculaire dysplasie;
- Moeite met het bereiken van de aangewezen positie van de ballon die wordt gebruikt voor ischemische postconditionering;
- Stenting in de middelste hersenslagader M1-segment/distale intracraniale halsslagader tijdens trombectomie;
- > 2 keer ballondilatatie als reddingstherapie vanwege angioplastiek tijdens trombectomie;
- Matige/ernstige reststenose (≥ 50%) in de aanstootgevende slagader na trombectomie;
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI;
- Andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische postconditioneringsgroep
Mechanische trombectomie gecombineerd met ischemische postconditionering
|
Ischemische postconditionering zal worden toegepast na succesvolle rekanalisatie van de culprit-slagader door trombectomie.
Ischemische naconditionering bestaat uit kort herhaalde vier cycli × 2 minuten van occlusie en reperfusie (gelijke duur) van de aanvankelijk afgesloten slagader met behulp van een ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctvolume
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
|
Infarctvolume 72 uur na de procedure
|
72 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De progressie van het infarctvolume
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur na de procedure
|
Verschil in infarctvolume tussen baseline en 72 uur na procedure
|
Baseline en 72 uur na de procedure
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
NIHSS-score 24 uur na de procedure; de NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische gebreken
|
24 uur na de procedure
|
|
Het aandeel vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
NIHSS 0-2 of ≥8 lager dan baseline NIHSS-score 24 uur na procedure; de NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische gebreken
|
24 uur na de procedure
|
|
NIHSS-score 7 dagen na procedure/ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na ingreep/ontslag
|
NIHSS-score 7 dagen na procedure/ontslag; de NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neurologische gebreken
|
7 dagen na ingreep/ontslag
|
|
Herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Rekanalisatiesnelheid 24 uur na procedure (mTICI ≥2b)
|
24 uur na de procedure
|
|
Het aandeel functionele onafhankelijkheid na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
De gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 90 dagen na de procedure; de mRS is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit en 6=overlijden)
|
90 dagen na de procedure
|
|
Het percentage gunstige resultaten na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
De mRS-score van 0-3 90 dagen na de procedure; de mRS is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit en 6=overlijden)
|
90 dagen na de procedure
|
|
De verdeling van de mRS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
De verdeling van de mRS-score 90 dagen na de procedure; de mRS is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0=geen symptomen tot 5=ernstige invaliditeit en 6=overlijden)
|
90 dagen na de procedure
|
|
Hemodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Hemodynamische beoordeling binnen 24 uur na de procedure
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsuitkomst (mortaliteit na 90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Sterfte van 90 dagen
|
90 dagen na de procedure
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vaatperforatie/-ruptuur, bloedvatdissectie, ernstig vasospasme, scheuren van de ballon die wordt gebruikt voor postconditionering
|
Tijdens de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst (het aandeel van symptomatische intracraniale bloedingen binnen 24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Het aandeel symptomatische intracraniale bloeding binnen 24 uur na de procedure
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst (het aandeel intracraniale bloedingen binnen 24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Het aandeel intracraniale bloedingen binnen 24 uur na de procedure
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
|
Veiligheidsuitkomst (het aandeel kwaadaardig hersenoedeem binnen 24 uur)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Het aandeel kwaadaardig hersenoedeem binnen 24 uur na de procedure
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Ischemie
- Reperfusie letsel
Andere studie-ID-nummers
- PROTECT-1b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .