Ischaemiás utókondicionálás akut ischaemiás stroke thrombectomiában (PROTECT-1b) (PROTECT)
2023. június 9. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Az ischaemiás utókondicionálás hatása az infarktus volumenére mechanikus thrombectomia után akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Az ischaemiás utókondicionálás egy neuroprotektív stratégia, amely enyhíti a reperfúziós sérülést állati stroke modellekben.
A kutatók egy 3 + 3 dózis-eszkalációs vizsgálatot végeztek, hogy bebizonyítsák az ischaemiás utókondicionálás biztonságosságát és tolerálhatóságát fokozatosan, hosszabb ideig, legfeljebb 5 perc × 4 ciklusig mechanikus trombectomián átesett stroke-os betegeknél.
A tanulmány célja az infarktus térfogatának felmérése ischaemiás utókondicionálás után olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiket mechanikus thrombectomiával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xunming Ji, MD
- Telefonszám: +86-10-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenbo Zhao, M.D.
- Telefonszám: 861083199086
- E-mail: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300350
- Toborzás
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Wei, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Akut ischaemiás stroke a stroke kezdetétől (vagy az utolsó jól ismert időponttól) a lágyékpunkcióig 24 órán belül;
- Előző mRS ≤ 2;
- kiindulási NIHSS ≥ 6;
- Kiindulási SZEMPONTOK ≥ 6;
- Egyoldali középső agyi artéria M1 szegmens/distalis intracranialis carotis artéria elzáródása esetén;
- Sikeres rekanalizáció (mTICI ≥ 2b) thrombectomia után, amelyet DSA igazolt;
- A betegek vagy törvényes hozzátartozóik által adott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített vagy klinikailag gyanított agyi vasculitis/fibromuscularis dysplasia;
- Nehézség az ischaemiás utókondicionáláshoz használt ballon kijelölt helyzetének elérésében;
- Sztentelés a középső agyi artériában M1 szegmens/distalis intracranialis carotis artéria thrombectomia során;
- > 2-szeres ballontágítás mentőterápiaként a trombektómia alatti angioplasztika miatt;
- Mérsékelt/súlyos reziduális szűkület (≥ 50%) a sértő artériában thrombectomia után;
- MRI ellenjavallatokkal rendelkező betegek;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott a felvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ischaemiás utókondicionáló csoport
Mechanikus thrombectomia ischaemiás utókondicionálással kombinálva
|
Az iszkémiás utókondicionálást a hibás artéria trombectomiával történő sikeres rekanalizációja után kell alkalmazni.
Az ischaemiás utókondicionálás röviden megismételt négy ciklusból, × 2 percnyi elzáródásból és az eredetileg elzáródott artéria (egyenlő időtartamú) reperfúzióból áll, ballon segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus térfogata
Időkeret: 72 órával az eljárás után
|
Az infarktus térfogata 72 órával a beavatkozás után
|
72 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az infarktus térfogatának progressziója
Időkeret: Kiindulási és 72 órával az eljárás után
|
Az infarktus térfogatának különbsége a kiindulási érték és a beavatkozás utáni 72 óra között
|
Kiindulási és 72 órával az eljárás után
|
|
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
NIHSS pontszám a beavatkozás után 24 órával; az NIHSS 0 és 42 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányt jeleznek
|
24 órával az eljárás után
|
|
A korai neurológiai javulás aránya
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
NIHSS 0-2 vagy ≥8 alacsonyabb, mint a kiindulási NIHSS pontszám 24 órával a beavatkozás után; az NIHSS 0 és 42 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányt jeleznek
|
24 órával az eljárás után
|
|
NIHSS pontszám 7 nappal az eljárás/elbocsátás után
Időkeret: 7 nappal az eljárás/ürítés után
|
NIHSS pontszám 7 nappal az eljárás/elbocsátás után; az NIHSS 0 és 42 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányt jeleznek
|
7 nappal az eljárás/ürítés után
|
|
Újracsatornázási arány
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
A rekanalizáció sebessége 24 órával az eljárás után (mTICI ≥2b)
|
24 órával az eljárás után
|
|
A funkcionális függetlenség aránya 90 napon
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 0-2 90 nappal az eljárás után; az mRS egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
|
90 nappal az eljárás után
|
|
A kedvező eredmény aránya 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
Az mRS pontszám 0-3 a beavatkozás után 90 nappal; az mRS egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
|
90 nappal az eljárás után
|
|
Az mRS pontszám eloszlása 90 napon belül
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
Az mRS pontszám megoszlása az eljárást követő 90. napon; az mRS egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
|
90 nappal az eljárás után
|
|
Hemodinamikai értékelés
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
Hemodinamikai értékelés az eljárást követő 24 órán belül
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény (elhullás 90 nap után)
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
|
90 napos halálozás
|
90 nappal az eljárás után
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Az eljárás során
|
Érperforáció/szakadás, ér disszekció, súlyos érgörcs, az utókondicionáláshoz használt ballon szakadása
|
Az eljárás során
|
|
Biztonsági eredmény (a tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya 24 órán belül)
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés aránya a beavatkozást követő 24 órán belül
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
|
Biztonsági eredmény (az intrakraniális vérzés aránya 24 órán belül)
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
Az intracranialis vérzés aránya a beavatkozást követő 24 órán belül
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
|
Biztonsági eredmény (a rosszindulatú agyödéma aránya 24 órán belül)
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
A rosszindulatú agyödéma aránya az eljárást követő 24 órán belül
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Első közzététel (Becsült)
2023. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- Reperfúziós sérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTECT-1b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .