Ишемическое посткондиционирование при тромбэктомии острого ишемического инсульта (PROTECT-1b) (PROTECT)
9 июня 2023 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Влияние ишемического посткондиционирования на объем инфаркта у больных с острым ишемическим инсультом после механической тромбэктомии
Ишемическое посткондиционирование является нейропротекторной стратегией, уменьшающей реперфузионное повреждение в моделях инсульта у животных.
Исследователи провели исследование с повышением дозы 3 + 3, чтобы продемонстрировать безопасность и переносимость ишемического посткондиционирования постепенно в течение более длительного времени до 5 минут × 4 цикла у пациентов с инсультом, перенесших механическую тромбэктомию.
Целью данного исследования является оценка объема инфаркта после ишемического посткондиционирования у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым проведена механическая тромбэктомия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xunming Ji, MD
- Номер телефона: +86-10-83198952
- Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenbo Zhao, M.D.
- Номер телефона: 861083199086
- Электронная почта: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300350
- Рекрутинг
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Контакт:
- Ming Wei, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Острый ишемический инсульт в течение 24 часов от начала инсульта (или от последнего хорошо известного времени) до паховой пункции;
- Предыдущий mRS ≤ 2;
- Исходный уровень NIHSS ≥ 6;
- Исходные АСПЕКТЫ ≥ 6;
- С односторонней окклюзией М1 сегмента средней мозговой артерии/дистального отдела внутричерепной сонной артерии;
- Успешная реканализация (mTICI ≥ 2b) после тромбэктомии, подтвержденная DSA;
- Письменное информированное согласие пациентов или их законных родственников.
Критерий исключения:
- Подтвержденный или клинически подозреваемый церебральный васкулит/фибромышечная дисплазия;
- трудности с достижением определенного положения баллона, используемого для ишемического посткондиционирования;
- Стентирование М1 сегмента средней мозговой артерии/дистального отдела интракраниальной сонной артерии при тромбэктомии;
- > 2-кратная баллонная дилатация в качестве неотложной терапии из-за ангиопластики во время тромбэктомии;
- Умеренный/тяжелый остаточный стеноз (≥ 50%) повреждающей артерии после тромбэктомии;
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ;
- Другие условия, которые исследователь счел неуместными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ишемического посткондиционирования
Механическая тромбэктомия в сочетании с ишемическим посткондиционированием
|
Ишемическое посткондиционирование будет применяться после успешной реканализации патологической артерии путем тромбэктомии.
Ишемическое посткондиционирование состоит из кратко повторяющихся четырех циклов по 2 минуты окклюзии и реперфузии (равной продолжительности) первоначально окклюзированной артерии с использованием баллона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
Объем инфаркта через 72 часа после процедуры
|
72 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование объема инфаркта
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 часа после процедуры
|
Разница объема инфаркта между исходным уровнем и через 72 часа после процедуры
|
Исходный уровень и 72 часа после процедуры
|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Оценка NIHSS через 24 часа после процедуры; NIHSS колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения.
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Доля раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
NIHSS 0-2 или ≥8 ниже исходного балла NIHSS через 24 часа после процедуры; NIHSS колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения.
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Оценка NIHSS через 7 дней после процедуры/выписки
Временное ограничение: 7 дней после процедуры/выписки
|
Оценка по шкале NIHSS через 7 дней после процедуры/выписки; NIHSS колеблется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные неврологические нарушения.
|
7 дней после процедуры/выписки
|
|
Скорость реканализации
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Частота реканализации через 24 часа после процедуры (mTICI ≥2b)
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Доля функциональной независимости через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
0-2 балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней после процедуры; mRS представляет собой порядковую оценку инвалидности, состоящую из 7 категорий (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
|
90 дней после процедуры
|
|
Доля благоприятного исхода через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Оценка по шкале mRS 0-3 через 90 дней после процедуры; mRS представляет собой порядковую оценку инвалидности, состоящую из 7 категорий (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
|
90 дней после процедуры
|
|
Распределение баллов mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Распределение баллов mRS через 90 дней после процедуры; mRS представляет собой порядковую оценку инвалидности, состоящую из 7 категорий (от 0 = отсутствие симптомов до 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть)
|
90 дней после процедуры
|
|
Гемодинамическая оценка
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Оценка гемодинамики в течение 24 часов после процедуры
|
В течение 24 часов после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход безопасности (смертность через 90 дней)
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
90-дневная смертность
|
90 дней после процедуры
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Перфорация/разрыв сосуда, расслоение сосуда, тяжелый вазоспазм, разрыв баллона, используемого для посткондиционирования
|
Во время процедуры
|
|
Исход безопасности (доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов после процедуры
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Исход безопасности (доля внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Доля внутричерепных кровоизлияний в течение 24 часов после процедуры
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Исход безопасности (доля злокачественного отека головного мозга в течение 24 часов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Доля злокачественного отека головного мозга в течение 24 часов после процедуры
|
В течение 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
- Реперфузионная травма
Другие идентификационные номера исследования
- PROTECT-1b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .