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Post-conditionnement ischémique dans la thrombectomie aiguë d'un AVC ischémique (PROTECT-1b) (PROTECT)

14 mars 2025 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effet du post-conditionnement ischémique sur le volume de l'infarctus chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu après une thrombectomie mécanique

Le post-conditionnement ischémique est une stratégie neuroprotectrice atténuant les lésions de reperfusion dans les modèles animaux d'AVC. Les chercheurs ont mené un essai d'escalade de dose 3 + 3 pour démontrer l'innocuité et la tolérabilité du post-conditionnement ischémique de manière progressive pendant une durée plus longue allant jusqu'à 5 min × 4 cycles chez des patients victimes d'AVC subissant une thrombectomie mécanique. Cette étude vise à évaluer le volume de l'infarctus après post-conditionnement ischémique chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant le début de l'AVC (ou depuis la dernière heure bien connue) jusqu'à la ponction à l'aine ;
  • mRS précédent ≤ 2 ;
  • NIHSS de base ≥ 6 ;
  • ASPECTS de base ≥ 6 ;
  • Avec une occlusion unilatérale du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne/artère carotide intracrânienne distale ;
  • Recanalisation réussie (mTICI ≥ 2b) après thrombectomie confirmée par DSA ;
  • Consentement éclairé écrit fourni par les patients ou leurs proches légaux.

Critère d'exclusion:

  • Vascularite cérébrale/dysplasie fibromusculaire confirmée ou cliniquement suspectée ;
  • Difficulté à atteindre la position désignée du ballonnet utilisé pour le post-conditionnement ischémique ;
  • Pose d'un stent dans le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne/artère carotide intracrânienne distale au cours d'une thrombectomie ;
  • > 2 dilatations par ballonnet comme thérapie de sauvetage en raison d'une angioplastie pendant une thrombectomie ;
  • Sténose résiduelle modérée/sévère (≥ 50 %) dans l'artère incriminée après thrombectomie ;
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM ;
  • Autres conditions que l'investigateur a jugées inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de post-conditionnement ischémique
Thrombectomie mécanique associée à un post-conditionnement ischémique
Procédure: Thrombectomie mécanique associée à un post-conditionnement ischémique
Un post-conditionnement ischémique sera appliqué après recanalisation réussie de l'artère coupable par thrombectomie. Le post-conditionnement ischémique consiste en quatre cycles brièvement répétés × 2 minutes d'occlusion et de reperfusion (durée égale) de l'artère initialement occluse à l'aide d'un ballonnet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'infarctus
Délai: 72 heures après la procédure
Volume de l'infarctus à 72 heures après la procédure
72 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La progression du volume de l'infarctus
Délai: Au départ et 72 heures après la procédure
Différence du volume de l'infarctus entre le départ et 72 heures après la procédure
Au départ et 72 heures après la procédure
Score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Délai: 24 heures après la procédure
Score NIHSS à 24 heures après la procédure ; le NIHSS varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves
24 heures après la procédure
La proportion d'amélioration neurologique précoce
Délai: 24 heures après la procédure
NIHSS 0-2 ou ≥8 inférieur au score NIHSS initial 24 heures après la procédure ; le NIHSS varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves
24 heures après la procédure
Score NIHSS à 7 jours après la procédure/la sortie
Délai: 7 jours après la procédure/sortie
Score NIHSS à 7 jours après l'intervention/la sortie ; le NIHSS varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus graves
7 jours après la procédure/sortie
Taux de recanalisation
Délai: 24 heures après la procédure
Taux de recanalisation à 24 heures après la procédure (mTICI ≥2b)
24 heures après la procédure
La proportion d'indépendance fonctionnelle à 90 jours
Délai: 90 jours après la procédure
Le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 jours après la procédure ; le mRS est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
90 jours après la procédure
La proportion de résultats favorables à 90 jours
Délai: 90 jours après la procédure
Le score mRS de 0 à 3 à 90 jours après la procédure ; le mRS est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
90 jours après la procédure
La distribution du score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après la procédure
La distribution du score mRS à 90 jours après la procédure ; le mRS est un score d'invalidité ordinal de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 5 = invalidité grave et 6 = décès)
90 jours après la procédure
Bilan hémodynamique
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
Évaluation hémodynamique dans les 24 heures suivant la procédure
Dans les 24 heures après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité (mortalité à 90 jours)
Délai: 90 jours après la procédure
Mortalité à 90 jours
90 jours après la procédure
Complications liées à la procédure
Délai: Pendant la procédure
Perforation/rupture vasculaire, dissection vasculaire, vasospasme sévère, rupture du ballonnet utilisé pour le post-conditionnement
Pendant la procédure
Résultat d'innocuité (proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 24 heures)
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
La proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 24 heures suivant l'intervention
Dans les 24 heures après la procédure
Résultat de sécurité (proportion d'hémorragie intracrânienne dans les 24 heures)
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
La proportion d'hémorragies intracrâniennes dans les 24 heures suivant l'intervention
Dans les 24 heures après la procédure
Résultat d'innocuité (proportion d'œdème cérébral malin dans les 24 heures)
Délai: Dans les 24 heures après la procédure
La proportion d'œdème cérébral malin dans les 24 heures suivant l'intervention
Dans les 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTECT-1b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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