トリプルネガティブ乳がんにおける術前化学療法に対する腫瘍免疫薬の影響
2023年6月15日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
トリプルネガティブ乳がんに対して術前ペムブロリズマブを投与された被験者と術前ペムブロリズマブを投与されなかった被験者の間で、非病理学的完全奏効（pCR）被験者における腫瘍微小環境（TME）の変化を分析します。
(ネオアジュバント毎週パクリタキセル、カルボプラチン +- ペンブロリズマブ、その後ドキソルビシン、シクロホスファミド +- ペンブロリズマブレジメン)
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-3410-1780
- メール：yeonh.park@samsung.com
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- 電話番号：82-2-3410-1780
- メール：yeonh.park@samsung.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毎週パクリタキセル、カルボプラチン、続いてドキソルビシン、シクロホスファミドによる術前化学療法を受けた局所進行トリプルネガティブ乳がん患者にペムブロリズマブを追加するかどうか
説明
包含基準:
- トリプルネガティブ乳がん
- ネオアジュバントとして毎週パクリタキセル、カルボプラチンを投与され、続いてドキソルビシン、シクロホスファミドが投与され、ペムブロリズマブを追加するかどうか
- 術前化学療法後に手術を受ける非 PCR 患者
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 十分な検体を採取することが困難な患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ネオアジュバントペムブロリズマブを投与された被験者
ネオアジュバント毎週パクリタキセル、カルボプラチン、続いてドキソルビシン、シクロホスファミド、ペンブロリズマブを追加
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Visium : 空間トランスクリプトミクス WGS/WTS : 体細胞変異の検出
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ネオアジュバントペムブロリズマブを投与されていない被験者
ネオアジュバント毎週パクリタキセル、カルボプラチン、続いてドキソルビシン、シクロホスファミド
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Visium : 空間トランスクリプトミクス WGS/WTS : 体細胞変異の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲノムプロファイリングは組織および血液サンプルによって評価されます（TMEの変化を分析します）
時間枠：3年
|
組織と血液は、空間トランスクリプトミクス、WGS（ウィルコクソン順位和検定またはカイ二乗検定、細胞間相互作用）について検査されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。