Vliv imuno-onkologického činidla na neoadjuvantní chemoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu
15. června 2023 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Analyzuje změny mikroprostředí tumoru (TME) u subjektů s nepatologickou kompletní odpovědí (pCR) mezi subjekty, kterým byl podáván neoadjuvantní pembrolizumab, a těmi, kterým nebyl podáván neoadjuvantní pembrolizumab pro trojnásobně negativní karcinom prsu.
(Neoadjuvantní týdenní režim paklitaxel, Carboplatina + Pembrolizumab a následně Doxorubicin, Cyklofosfamid + Pembrolizumab)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s lokálně pokročilým triple negativním karcinomem prsu, kterým byla podávána neoadjuvantní chemoterapie s týdenním paklitaxelem, karboplatinou následovanou doxorubicinem, cyklofosfamidem a pembrolizumabem nebo ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Triple negativní rakovina prsu
- Subjekty, kterým byl podáván neoadjuvantně Týdenní paklitaxel, karboplatina následovaná doxorubicinem, cyklofosfamidem, přidávat pembrolizumab nebo ne
- Pacienti bez pCR, kteří podstupují operaci po neoadjuvantní chemoterapii
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obtížemi při získávání dostatečného množství vzorků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjektům byl podáván neoadjuvantní pembrolizumab
Neoadjuvantní týdenní paklitaxel, karboplatina následovaná doxorubicinem, cyklofosfamidem a pembrolizumabem
|
Visium : Prostorová transkriptomika WGS/WTS : detekce somatických mutací
|
|
Jedinci, kterým nebyl podáván neoadjuvantní pembrolizumab
Neoadjuvantní týdenní paklitaxel, karboplatina následovaná doxorubicinem, cyklofosfamidem
|
Visium : Prostorová transkriptomika WGS/WTS : detekce somatických mutací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomické profilování bude hodnoceno pomocí vzorků tkáně a krve (analyzovat změny TME)
Časové okno: 3 roky
|
Tkáň a krev budou testovány na prostorovou transkriptomiku, WGS (Wilcoxonův rank sum test nebo Chí-kvadrát test, interakce buňka-buňka)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02-019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .