免疫肿瘤药物对三阴性乳腺癌新辅助化疗的影响
2023年6月15日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center
它分析了接受新辅助 pembrolizumab 和未接受新辅助 pembrolizumab 治疗三阴性乳腺癌的受试者中非病理性完全反应 (pCR) 受试者的肿瘤微环境 (TME) 变化。
（每周一次新辅助紫杉醇、卡铂 +- 派姆单抗，然后是多柔比星、环磷酰胺 +- 派姆单抗方案）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-3410-1780
- 邮箱：yeonh.park@samsung.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-3410-1780
- 邮箱：yeonh.park@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
局部晚期三阴性乳腺癌受试者每周接受紫杉醇、卡铂、阿霉素、环磷酰胺新辅助化疗，加或不加派姆单抗
描述
纳入标准：
- 三阴性乳腺癌
- 接受新辅助治疗的受试者每周一次紫杉醇、卡铂，然后是多柔比星、环磷酰胺，是否添加派姆单抗
- 新辅助化疗后接受手术的非 pCR 患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 难以获得足够样本的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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给予新辅助帕博利珠单抗的受试者
新辅助每周一次紫杉醇、卡铂，然后是多柔比星、环磷酰胺和派姆单抗
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Visium：空间转录组学 WGS/WTS：体细胞突变检测
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未给予新辅助派姆单抗的受试者
新辅助每周一次紫杉醇、卡铂，然后是多柔比星、环磷酰胺
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Visium：空间转录组学 WGS/WTS：体细胞突变检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因组分析将通过组织和血液样本进行评估（分析TME变化）
大体时间：3年
|
组织和血液将进行空间转录组学、WGS（Wilcoxon 秩和检验或卡方检验、细胞间相互作用）测试
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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