Impacto do Imuno-Oncológico na Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer de Mama Triplo Negativo
15 de junho de 2023 atualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Ele analisa as alterações do microambiente tumoral (TME) em indivíduos com resposta completa não patológica (pCR) entre indivíduos que receberam pembrolizumabe neoadjuvante e aqueles que não receberam pembrolizumabe neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo.
(Paclitaxel Neoadjuvante Semanal, Carboplatina +- Pembrolizumabe seguido de Doxorrubicina, esquema Ciclofosfamida +- Pembrolizumabe)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com câncer de mama triplo negativo localmente avançado que receberam quimioterapia neoadjuvante com paclitaxel semanal, carboplatina seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida e pembrolizumabe adicionados ou não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama triplo negativo
- Indivíduos administrados com paclitaxel semanal neoadjuvante, carboplatina seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida adicionar pembrolizumabe ou não
- Pacientes não PCR submetidos a cirurgia após quimioterapia neoadjuvante
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade em obter amostras suficientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos administrados com Pembrolizumabe Neoadjuvante
Neoadjuvante Paclitaxel semanal, carboplatina seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida e pembrolizumabe
|
Visium: Transcriptômica espacial WGS/WTS: detecção de mutação somática
|
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Sujeitos não administrados com Pembrolizumabe Neoadjuvante
Paclitaxel semanal neoadjuvante, carboplatina seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida
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Visium: Transcriptômica espacial WGS/WTS: detecção de mutação somática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O perfil genômico será avaliado por amostras de tecido e sangue (analisar as alterações de TME)
Prazo: 3 anos
|
Tecido e sangue serão testados para transcriptômica espacial, WGS (teste de soma de classificação de Wilcoxon ou teste de qui-quadrado, interação célula-célula)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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