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Impact de l'agent immuno-oncologique sur la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein triple négatif

15 juin 2023 mis à jour par: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Il analyse les changements du microenvironnement tumoral (TME) chez les sujets à réponse complète non pathologique (pCR) parmi les sujets qui ont reçu du pembrolizumab néoadjuvant et ceux qui n'ont pas reçu de pembrolizumab néoadjuvant pour le cancer du sein triple négatif.

(Paclitaxel hebdomadaire néoadjuvant, carboplatine +- pembrolizumab suivi de doxorubicine, cyclophosphamide +- régime pembrolizumab)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec paclitaxel hebdomadaire, carboplatine suivi de doxorubicine, cyclophosphamide ajouter pembrolizumab ou non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein triple négatif
  • Sujets ayant reçu du paclitaxel hebdomadaire néoadjuvant, du carboplatine suivi de la doxorubicine, du cyclophosphamide ajouter ou non du pembrolizumab
  • Patients non pCR qui subissent une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néoadjuvante
  • Signer au consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des difficultés à obtenir suffisamment d'échantillons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets ayant reçu du pembrolizumab néoadjuvant
Néoadjuvant Paclitaxel hebdomadaire, carboplatine suivi de doxorubicine, cyclophosphamide plus pembrolizumab
Génétique: Visium, séquençage du génome entier (WGS)/séquençage du transcriptome entier (WTS)
Visium : Transcriptomique spatiale WGS/WTS : détection de mutation somatique
Sujets n'ayant pas reçu de pembrolizumab néoadjuvant
Néoadjuvant Paclitaxel hebdomadaire, carboplatine suivi de doxorubicine, cyclophosphamide
Génétique: Visium, séquençage du génome entier (WGS)/séquençage du transcriptome entier (WTS)
Visium : Transcriptomique spatiale WGS/WTS : détection de mutation somatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profilage génomique sera évalué par des échantillons de tissus et de sang (analyser les changements de TME)
Délai: 3 années
Les tissus et le sang seront testés pour la transcriptomique spatiale, WGS (test de somme des rangs de Wilcoxon ou test du chi carré, interaction cellule-cellule)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-02-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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