Wpływ środka immunoonkologicznego na chemioterapię neoadjuwantową w potrójnie ujemnym raku piersi
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Analizuje zmiany mikrośrodowiska guza (TME) u pacjentów z niepatologiczną pełną odpowiedzią (pCR) wśród pacjentów, którym podano neoadiuwantowy pembrolizumab i tych, którym nie podano neoadiuwantowego pembrolizumabu z powodu potrójnie ujemnego raka piersi.
(Neoadiuwantowy cotygodniowy paklitaksel, karboplatyna +- pembrolizumab, a następnie doksorubicyna, cyklofosfamid +- pembrolizumab)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-3410-1780
- E-mail: yeonh.park@samsung.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi, którym podawano chemioterapię neoadjuwantową z cotygodniowym paklitakselem, karboplatyną, a następnie doksorubicyną, cyklofosfamidem z dodatkiem lub bez pembrolizumabu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrójnie negatywny rak piersi
- Pacjenci otrzymywali neoadiuwant Co tydzień paklitaksel, karboplatyna, następnie doksorubicyna, cyklofosfamid dodać pembrolizumab lub nie
- Pacjenci bez PCR, którzy przechodzą operację po chemioterapii neoadiuwantowej
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnością w uzyskaniu wystarczającej ilości próbek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osobnikom podawano neoadiuwantowy pembrolizumab
Neoadiuwantowy Co tydzień paklitaksel, karboplatyna, następnie doksorubicyna, cyklofosfamid dodać pembrolizumab
|
Genetyczny: Visium, sekwencjonowanie całego genomu (WGS)/sekwencjonowanie całego transkryptomu (WTS)
Visium : Transkryptomika przestrzenna WGS/WTS : wykrywanie mutacji somatycznych
|
|
Pacjenci, którym nie podano neoadiuwantowego pembrolizumabu
Neoadiuwantowy Cotygodniowy paklitaksel, karboplatyna, a następnie doksorubicyna, cyklofosfamid
|
Genetyczny: Visium, sekwencjonowanie całego genomu (WGS)/sekwencjonowanie całego transkryptomu (WTS)
Visium : Transkryptomika przestrzenna WGS/WTS : wykrywanie mutacji somatycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie genomowe zostanie ocenione na podstawie próbek tkanek i krwi (analiza zmian TME)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tkanki i krew zostaną przetestowane pod kątem transkryptomiki przestrzennej, WGS (test sumy rang Wilcoxona lub test chi-kwadrat, interakcja komórka-komórka)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02-019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .