Effekten av immuno-onkologisk middel på neoadjuvant kjemoterapi ved trippel negativ brystkreft
15. juni 2023 oppdatert av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Den analyserer tumormikromiljøendringene (TME) hos ikke-patologisk fullstendig respons (pCR)-emner blant forsøkspersoner som ble administrert neoadjuvant pembrolizumab og de som ikke ble administrert neoadjuvant pembrolizumab for trippel negativ brystkreft.
(Neoadjuvant Ukentlig paklitaksel, Carboplatin +- Pembrolizumab etterfulgt av Doxorubicin, Cyklofosfamid +- Pembrolizumab-regime)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-3410-1780
- E-post: yeonh.park@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-3410-1780
- E-post: yeonh.park@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lokalt avanserte trippelnegative brystkreftpasienter som ble administrert neoadjuvant kjemoterapi med ukentlig paklitaksel, karboplatin etterfulgt av doksorubicin, cyklofosfamid, legger til Pembrolizumab eller ikke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trippel negativ brystkreft
- Pasienter som får neoadjuvant ukentlig paklitaksel, karboplatin etterfulgt av doksorubicin, cyklofosfamid, legger til Pembrolizumab eller ikke
- Ikke-pCR-pasienter som skal opereres etter neoadjuvant kjemoterapi
- Signer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med problemer med å få tilstrekkelig med prøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som fikk neoadjuvant Pembrolizumab
Neoadjuvant ukentlig paklitaksel, karboplatin etterfulgt av doksorubicin, cyklofosfamid tilsett Pembrolizumab
|
Visium : Romlig transkriptomikk WGS/WTS : påvisning av somatisk mutasjon
|
|
Pasienter som ikke har fått Neoadjuvant Pembrolizumab
Neoadjuvant ukentlig paklitaksel, karboplatin etterfulgt av doksorubicin, cyklofosfamid
|
Visium : Romlig transkriptomikk WGS/WTS : påvisning av somatisk mutasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomisk profilering vil bli vurdert av vev og blodprøver (analyser TME-endringene)
Tidsramme: 3 år
|
Vev og blod vil bli testet for Spatial transcriptomics, WGS (Wilcoxon rank sum test eller chi-square test, celle-celle interaction)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .