Impacto del agente inmuno-oncológico en la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo
15 de junio de 2023 actualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
Analiza los cambios en el microambiente tumoral (TME) en sujetos con respuesta completa no patológica (pCR) entre los sujetos a los que se les administró pembrolizumab neoadyuvante y aquellos a los que no se les administró pembrolizumab neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo.
(Paclitaxel semanal neoadyuvante, carboplatino + pembrolizumab seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida + régimen de pembrolizumab)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-3410-1780
- Correo electrónico: yeonh.park@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-3410-1780
- Correo electrónico: yeonh.park@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetas con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado a las que se les administró quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel semanal, carboplatino seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida, agregar pembrolizumab o no
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama triple negativo
- Sujetos a los que se les administró neoadyuvante Semanalmente paclitaxel, carboplatino seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida agregar pembrolizumab o no
- Pacientes sin PCR que se someten a cirugía después de quimioterapia neoadyuvante
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultad para obtener muestras suficientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos a los que se administró pembrolizumab neoadyuvante
Paclitaxel semanal neoadyuvante, carboplatino seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida agregar pembrolizumab
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Visium: transcriptómica espacial WGS/WTS: detección de mutaciones somáticas
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Sujetos a los que no se les administró pembrolizumab neoadyuvante
Paclitaxel semanal neoadyuvante, carboplatino seguido de doxorrubicina, ciclofosfamida
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Visium: transcriptómica espacial WGS/WTS: detección de mutaciones somáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El perfil genómico se evaluará mediante muestras de tejido y sangre (analizar los cambios de TME)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tejido y la sangre se analizarán para transcriptómica espacial, WGS (prueba de suma de rangos de Wilcoxon o prueba de Chi-cuadrado, interacción célula-célula)
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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