Влияние иммуноонкологического агента на неоадъювантную химиотерапию при тройном негативном раке молочной железы
15 июня 2023 г. обновлено: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center
В нем анализируются изменения микроокружения опухоли (TME) у субъектов без патологического полного ответа (pCR) среди субъектов, которым вводили неоадъювантный пембролизумаб, и тех, кому не вводили неоадъювантный пембролизумаб по поводу тройного негативного рака молочной железы.
(неоадъювантная еженедельная схема паклитаксел, карбоплатин +- пембролизумаб с последующим доксорубицином, циклофосфамид +- пембролизумаб)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-3410-1780
- Электронная почта: yeonh.park@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
- Номер телефона: 82-2-3410-1780
- Электронная почта: yeonh.park@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с местнораспространенным тройным негативным раком молочной железы, которым проводилась неоадъювантная химиотерапия с еженедельным введением паклитаксела, карбоплатина с последующим введением доксорубицина, циклофосфамида с добавлением пембролизумаба или без него
Описание
Критерии включения:
- Тройной негативный рак молочной железы
- Субъекты, которым вводили неоадъювантно Еженедельно паклитаксел, карбоплатин, затем доксорубицин, циклофосфамид, добавляли пембролизумаб или нет
- Пациенты без pCR, перенесшие операцию после неоадъювантной химиотерапии.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым трудно получить достаточное количество образцов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получавшие неоадъювантную терапию пембролизумабом
Неоадъювантная терапия Еженедельно паклитаксел, карбоплатин, затем доксорубицин, циклофосфамид с добавлением пембролизумаба
|
Visium: Пространственная транскриптомика WGS/WTS: обнаружение соматических мутаций
|
|
Субъекты, которым не вводили неоадъювантный пембролизумаб
Неоадъювантная терапия Еженедельно паклитаксел, карбоплатин, затем доксорубицин, циклофосфамид
|
Visium: Пространственная транскриптомика WGS/WTS: обнаружение соматических мутаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномное профилирование будет оцениваться по образцам тканей и крови (анализировать изменения TME)
Временное ограничение: 3 года
|
Ткани и кровь будут проверены на пространственную транскриптомику, WGS (критерий суммы рангов Вилкоксона или критерий хи-квадрат, межклеточное взаимодействие)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02-019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .