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Einfluss immunonkologischer Wirkstoffe auf die neoadjuvante Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

15. Juni 2023 aktualisiert von: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Es analysiert die Veränderungen der Tumormikroumgebung (TME) bei Patienten mit nicht pathologischem Komplettansprechen (pCR) bei Patienten, denen neoadjuvantes Pembrolizumab verabreicht wurde, und solchen, denen kein neoadjuvantes Pembrolizumab bei dreifach negativem Brustkrebs verabreicht wurde.

(Neoadjuvante wöchentliche Behandlung mit Paclitaxel, Carboplatin +- Pembrolizumab, gefolgt von Doxorubicin, Cyclophosphamid +- Pembrolizumab)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittene dreifach negative Brustkrebspatientinnen, denen eine neoadjuvante Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel, Carboplatin, gefolgt von Doxorubicin, Cyclophosphamid, verabreicht wurde, fügen Pembrolizumab hinzu oder nicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Den Probanden wurde neoadjuvant verabreicht. Wöchentlich Paclitaxel, Carboplatin, gefolgt von Doxorubicin, Cyclophosphamid, zusätzlich Pembrolizumab oder nicht
  • Nicht-pCR-Patienten, die sich nach einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Operation unterziehen
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, ausreichend Proben zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Probanden wurde neoadjuvantes Pembrolizumab verabreicht
Neoadjuvant Wöchentlich Paclitaxel, Carboplatin, gefolgt von Doxorubicin, Cyclophosphamid und Pembrolizumab
Genetisch: Visium, Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS)/Sequenzierung des gesamten Transkriptoms (WTS)
Visium: Räumliche Transkriptomik WGS/WTS: Erkennung somatischer Mutationen
Probanden, denen kein neoadjuvantes Pembrolizumab verabreicht wurde
Neoadjuvant Wöchentlich Paclitaxel, Carboplatin, gefolgt von Doxorubicin, Cyclophosphamid
Genetisch: Visium, Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS)/Sequenzierung des gesamten Transkriptoms (WTS)
Visium: Räumliche Transkriptomik WGS/WTS: Erkennung somatischer Mutationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das genomische Profil wird anhand von Gewebe- und Blutproben beurteilt (Analyse der TME-Veränderungen).
Zeitfenster: 3 Jahre
Gewebe und Blut werden auf räumliche Transkriptomik, WGS (Wilcoxon-Rangsummentest oder Chi-Quadrat-Test, Zell-Zell-Interaktion) getestet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-02-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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