ステージ II ～ IV の胃がん、食道がん、膵臓がん患者における食欲と体重に対する耳介指圧の実現可能性
2026年5月13日 更新者：University of Washington
胃がん、食道がん、膵臓がん患者の食欲と体重に対する指圧介入の効果を試験するランダム化比較試験：パイロット研究と実現可能性研究
この臨床試験は、ステージ II ～ IV の胃がん、食道がん、または膵臓がんの患者の食欲と体重に対処するための耳 (耳介) への指圧の実現可能性と受容性を評価します。
がんによる食欲不振、つまり異常な食欲不振は、栄養失調、カロリー摂取量の減少、治療の副作用、およびその他の修正可能な危険因子を通じて、がんに関連した体重減少（悪液質）に直接つながります。
悪液質は患者の入院期間を延長し、治療耐性とアドヒアランスに悪影響を及ぼし、患者全体の生活の質を低下させます。
耳介指圧は、外耳の特定の場所に貼付された粘着テープ付きペレットを使用して中枢神経系を刺激することによって効果を発揮するマイクロ鍼治療の一種です。
これらのペレットを使用して耳介指圧を行うと、がんと非がんの両方の環境において、痛み、疲労、不眠症、吐き気と嘔吐、うつ病、生活の質が改善されることが示されています。
耳指圧は、がん関連の症状や治療副作用に対処するための安全、安価、非侵襲的なアプローチであり、ステージ II ～ IV の胃がん、食道がん、膵がん患者の食欲の改善と体重減少に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は研究中に通常のケアに加えて耳指圧を受けます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
ARM II: 患者は研究中通常のケアを受けます。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、アーム II の患者は、積極的な治療が終了してから 8 週間後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- ステージ II ～ IV の胃がん、食道がん、または膵臓がん
- 視覚的アナログスケールでの食欲スコア =< 70/100
- 食欲不振/悪液質治療サブスケールの機能評価 (FACT-ACS) スコア < 37
- すでに開始されているか、開始予定であるかにかかわらず、少なくとも60日間の計画された全身治療
- 研究連絡先やアンケートのための電話や電子機器へのアクセス
- フレッド・ハッチ・サウス・レイク・ユニオン・クリニックでの4回の対面耳指圧治療に喜んで参加できる
- 4つの自宅での耳介指圧治療を喜んで行うことができる
- 参加者は過去30日以内に食欲不振のため指圧または鍼治療を受けてはなりません
- 参加者は、ベースライン時に食欲刺激のためにコルチコステロイドまたは免疫調節薬を積極的に使用してはなりません
- 参加者は経口で食物を摂取でき、ベースライン時に単独または追加の静脈栄養を必要としない必要があります。
- 参加者は過去3年間に生理学的摂食障害（神経性食欲不振など）の病歴があってはなりません
- 参加者は現在既知または診断された免疫不全症を患っていてはなりません
- 参加者は無傷の耳介を持っている必要があります
- 英語による書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：腕 I (指圧療法)
患者は研究中に通常のケアに加えて耳指圧を受けます。
患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
他の名前：
通常のケアを受ける
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
耳介指圧を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のお手入れ）
患者は研究中通常のケアを受けます。
患者は研究中に血液サンプルの採取も受けます。
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補助研究
他の名前：
通常のケアを受ける
他の名前：
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率（実現可能性）
時間枠：最長15ヶ月
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発生率は、15 か月の期間にわたって月あたり 5 人の患者を目標として、両方のグループに登録された月あたりの平均参加者数によって測定されます。
|
最長15ヶ月
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定着率（実現可能性）
時間枠：最長8週間
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定着率は、試験に残り、終了訪問時にデータを提供した参加者の数によって測定されます。
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最長8週間
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介入の遵守（実現可能性）
時間枠：最長8週間
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介入グループのアドヒアランスは、適用される耳介指圧治療の回数によって測定されます (合計可能回数は 8 回)。
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最長8週間
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介入の忠実度（実現可能性）
時間枠：最長8週間
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忠実度は、研究チームが症状の質問に従うこと、標準プロトコルに対する適切な耳シードポイントの変更、および写真分析によるシード配置の精度によって評価されます。
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最長8週間
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受容性（実現可能性）
時間枠：最長16週間
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受け入れ可能性は、半構造化インタビューを通じて、参加者と提供者のランダムな便宜サンプルを使用して評価されます。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食欲の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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食欲不振/悪液質治療サブスケールの機能評価によって測定。
分析では、各結果の変化をベースラインから 4 週目までの変化として評価します。
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ベースラインから 4 週目まで
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食欲の変化
時間枠：8週目までのベースライン
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食欲不振/悪液質治療サブスケールの機能評価によって測定。
分析では、各結果の変化をベースラインから 8 週目までの変化として評価します。
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8週目までのベースライン
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体重の変化（kg）
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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分析では、各結果の変化をベースラインから 4 週目までの変化として評価します。
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ベースラインから 4 週目まで
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体重の変化（kg）
時間枠：8週目までのベースライン
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分析では、各結果の変化をベースラインから 8 週目までの変化として評価します。
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Blake Langley、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2025年7月9日
研究の完了 (実際)
2025年7月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1123492 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03942 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 3KL2TR002317 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に出版された論文で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、リクエストに応じて入手可能です (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
要求に応じて、結果または研究計画の公表後 6 か月から 36 か月で終了します。
IPD 共有アクセス基準
以下の研究者および研究者: 1) 当初の承認された提案の目的を拡張する方法論的に健全な提案を提供する。および/または 2) 個々の参加者レベルのメタ分析を実施することを目的とします。
提案は bangley@fredhutch.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。