Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność akupresury uszu w celu zmniejszenia apetytu i masy ciała u pacjentów z rakiem żołądka, przełyku i trzustki w stadium II-IV

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Washington

Randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ interwencji akupresury na apetyt i wagę u pacjentów z rakiem żołądka, przełyku i trzustki: badanie pilotażowe i studium wykonalności

To badanie kliniczne ocenia wykonalność i dopuszczalność akupresury do ucha w celu zaspokojenia apetytu i masy ciała u pacjentów z rakiem żołądka, przełyku lub trzustki w stadium II-IV. Jadłowstręt nowotworowy, nienormalna utrata apetytu, bezpośrednio prowadzi do związanej z rakiem utraty masy ciała (kacheksji) poprzez niedożywienie, zmniejszone spożycie kalorii, skutki uboczne leczenia i inne modyfikowalne czynniki ryzyka. Wyniszczenie wydłuża pobyt pacjentów w szpitalu, negatywnie wpływa na tolerancję i przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz obniża ogólną jakość życia pacjentów. Akupresura uszna jest formą mikroakupunktury, która wywiera swoje działanie poprzez stymulację ośrodkowego układu nerwowego za pomocą samoprzylepnych pastylek nakładanych w określone miejsca na uchu zewnętrznym. Wykazano, że stosowanie tych peletek do akupresury uszu poprawia ból, zmęczenie, bezsenność, nudności i wymioty, depresję i jakość życia zarówno w warunkach nowotworowych, jak i nienowotworowych. Akupresura uszna jest bezpiecznym, niedrogim i nieinwazyjnym podejściem do radzenia sobie z objawami związanymi z rakiem i skutkami ubocznymi leczenia i może być skuteczna w poprawie apetytu i utracie wagi u pacjentów z rakiem żołądka, przełyku i trzustki w stadium II-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są akupresurze uszu oprócz zwykłej opieki podczas badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na badanie.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę podczas badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na badanie.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci w ramieniu II są obserwowani po 8 tygodniach od zakończenia aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Rak żołądka, przełyku lub trzustki w stadium II-IV
  • Ocena apetytu w wizualnej skali analogowej =< 70/100
  • Wynik oceny funkcjonalnej podskali leczenia anoreksji/wyniszczenia (FACT-ACS) < 37
  • Co najmniej 60 dni planowanego leczenia ogólnoustrojowego, już rozpoczętego lub planowanego do rozpoczęcia
  • Dostęp do telefonu i urządzenia elektronicznego do kontaktów badawczych i kwestionariuszy
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w 4 osobistych zabiegach akupresury uszu w klinice Fred Hutch South Lake Union
  • Chętna i zdolna do samodzielnego wykonania 4 zabiegów akupresury usznej w domu
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać akupresury ani akupunktury z powodu niskiego apetytu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestnicy nie mogą aktywnie stosować kortykosteroidów ani immunomodulatorów w celu stymulacji apetytu na początku badania
  • Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować pokarm doustnie i nie mogą wymagać wyłącznego lub uzupełniającego odżywiania dożylnego na początku badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii fizjologicznych zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktualnie znanego lub zdiagnozowanego niedoboru odporności
  • Uczestnicy muszą mieć nienaruszone małżowiny uszne
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (terapia akupresurą)
Pacjenci przechodzą akupresurę uszną oprócz zwykłej opieki podczas badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na badanie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Terapia Akupresurą
Poddaj się akupresurze usznej
Inne nazwy:
  • Akupresura
  • Kompresja niedokrwienna
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę podczas badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na badanie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naliczanie (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Naliczanie będzie mierzone jako średnia miesięczna liczba uczestników zapisanych do obu grup z celem 5 pacjentów/miesiąc w okresie 15 miesięcy.
Do 15 miesięcy
Utrzymanie (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Retencja będzie mierzona liczbą uczestników, którzy pozostaną w badaniu i przekażą dane podczas wizyty zamykającej.
Do 8 tygodni
Zgodność z interwencją (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Adherencja będzie mierzona w grupie interwencyjnej na podstawie liczby zastosowanych zabiegów akupresury usznej, przy czym całkowita możliwa liczba to 8.
Do 8 tygodni
Wierność interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wierność zostanie oceniona przez przestrzeganie przez zespół badawczy kwestionowania objawów i odpowiednie modyfikacje punktu nasienia ucha w standardowym protokole oraz dokładność umieszczania nasion zgodnie z analizą fotograficzną.
Do 8 tygodni
Akceptowalność (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu losowej próby uczestników i usługodawców poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmierzone za pomocą Podskali Oceny Funkcjonalnej Leczenia Anoreksji/Kacheksji. Analizy ocenią zmianę każdego wyniku jako zmianę od wartości początkowej do tygodnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zmierzone za pomocą Podskali Oceny Funkcjonalnej Leczenia Anoreksji/Kacheksji. Analizy ocenią zmianę każdego wyniku jako zmianę od wartości początkowej do tygodnia 8.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Analizy ocenią zmianę każdego wyniku jako zmianę od wartości początkowej do tygodnia 4.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Analizy ocenią zmianę każdego wyniku jako zmianę od wartości początkowej do tygodnia 8.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1123492 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, mogą zostać udostępnione na żądanie (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu wyników lub protokołu badania, zgodnie z żądaniem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze i badacze, którzy: 1) przedstawią metodologicznie poprawną propozycję rozszerzenia celów zawartych w pierwotnej, zatwierdzonej propozycji; i/lub 2) mają na celu przeprowadzenie indywidualnych metaanaliz na poziomie uczestników. Propozycje należy kierować na adres bangley@fredhutch.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj