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Fattibilità della digitopressione auricolare per l'appetito e il peso nei pazienti con carcinoma gastrico, esofageo e pancreatico in stadio II-IV

5 febbraio 2024 aggiornato da: University of Washington

Uno studio controllato randomizzato che testa gli effetti di un intervento di digitopressione sull'appetito e sul peso nei pazienti con carcinoma gastrico, esofageo e pancreatico: uno studio pilota e di fattibilità

Questo studio clinico valuta la fattibilità e l'accettabilità della digitopressione all'orecchio (auricolare) per affrontare l'appetito e il peso nei pazienti con carcinoma gastrico, esofageo o pancreatico in stadio II-IV. L'anoressia da cancro, l'anormale perdita di appetito, porta direttamente alla perdita di peso associata al cancro (cachessia) attraverso malnutrizione, ridotto apporto calorico, effetti collaterali del trattamento e altri fattori di rischio modificabili. La cachessia prolunga la durata della degenza ospedaliera dei pazienti, influisce negativamente sulla tolleranza e l'aderenza al trattamento e riduce la qualità complessiva della vita del paziente. La digitopressione auricolare è una forma di microagopuntura che esercita il suo effetto stimolando il sistema nervoso centrale mediante palline adesive applicate su punti specifici dell'orecchio esterno. L'uso di questi pellet per fornire la digitopressione auricolare ha dimostrato di migliorare il dolore, l'affaticamento, l'insonnia, la nausea e il vomito, la depressione e la qualità della vita sia in contesti oncologici che non oncologici. La digitopressione auricolare è un approccio sicuro, economico e non invasivo per affrontare i sintomi correlati al cancro e gli effetti collaterali del trattamento e può essere efficace nel migliorare l'appetito e la perdita di peso nei pazienti con cancro gastrico, esofageo e pancreatico in stadio II-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: I pazienti vengono sottoposti a digitopressione auricolare in aggiunta alle loro cure abituali durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue in studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono le cure abituali durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti nel braccio II vengono seguiti a 8 settimane dopo la fine del trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blake Langley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Cancro gastrico, esofageo o pancreatico in stadio II-IV
  • Punteggio dell'appetito su scala analogica visiva = < 70/100
  • Punteggio della valutazione funzionale per la sottoscala del trattamento dell'anoressia/cachessia (FACT-ACS) < 37
  • Almeno 60 giorni di trattamento sistemico programmato, già iniziato o programmato per essere iniziato
  • Accesso al telefono e dispositivo elettronico per contatti di studio e questionari
  • Disponibile e in grado di partecipare a 4 trattamenti di digitopressione auricolare di persona presso la Fred Hutch South Lake Union Clinic
  • Disponibile e in grado di eseguire 4 trattamenti autoapplicati a domicilio di digitopressione auricolare
  • I partecipanti non devono aver ricevuto digitopressione o agopuntura per scarso appetito negli ultimi 30 giorni
  • I partecipanti non devono utilizzare attivamente corticosteroidi o immunomodulatori per la stimolazione dell'appetito al basale
  • I partecipanti devono essere in grado di assumere cibo per via orale e non richiedere nutrizione endovenosa unica o supplementare al basale
  • I partecipanti non devono avere una storia di disturbi alimentari fisiologici (ad esempio, anoressia nervosa) negli ultimi 3 anni
  • I partecipanti non devono avere un'immunodeficienza nota o diagnosticata
  • I partecipanti devono avere un padiglione auricolare intatto
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (terapia con digitopressione)
I pazienti vengono sottoposti a digitopressione auricolare in aggiunta alle cure abituali durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue in studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Terapia di digitopressione
Sottoponiti a digitopressione auricolare
Altri nomi:
  • Digitopressione
  • Compressione ischemica
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti ricevono le cure abituali durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue in studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attribuzione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
L'accredito sarà misurato dal tasso medio di partecipanti al mese arruolati in entrambi i gruppi con l'obiettivo di 5 pazienti al mese per un periodo di 15 mesi.
Fino a 15 mesi
Conservazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La fidelizzazione sarà misurata dal numero di partecipanti che rimangono nella sperimentazione e forniranno dati alla visita di chiusura.
Fino a 8 settimane
Adesione all'intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'aderenza sarà misurata nel gruppo di intervento dal numero di trattamenti di digitopressione auricolare applicati, con un totale possibile di 8.
Fino a 8 settimane
Fedeltà dell'intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La fedeltà sarà valutata dall'aderenza del gruppo di studio alla domanda sui sintomi e dalle modifiche appropriate del punto di semina dell'orecchio al protocollo standard e dall'accuratezza del posizionamento del seme in base all'analisi fotografica.
Fino a 8 settimane
Accettabilità (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un campione di convenienza casuale di partecipanti e fornitori attraverso interviste semi-strutturate.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Come misurato dalla sottoscala di valutazione funzionale per il trattamento dell'anoressia/cachessia. Le analisi valuteranno il cambiamento in ciascun risultato come cambiamento dal basale alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Alterazione dell'appetito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Come misurato dalla sottoscala di valutazione funzionale per il trattamento dell'anoressia/cachessia. Le analisi valuteranno il cambiamento in ciascun risultato come cambiamento dal basale alla settimana 8.
Dal basale alla settimana 8
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Le analisi valuteranno il cambiamento in ciascun risultato come cambiamento dal basale alla settimana 4.
Dal basale alla settimana 4
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le analisi valuteranno il cambiamento in ciascun risultato come cambiamento dal basale alla settimana 8.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1123492 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati dopo l'anonimizzazione possono essere resi disponibili su richiesta (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati o del protocollo di studio, come richiesto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e ricercatori che: 1) forniscono una proposta metodologicamente valida per espandere gli obiettivi nella proposta originale approvata; e/o 2) mirare a condurre meta-analisi individuali a livello di partecipante. Le proposte devono essere indirizzate a blangley@fredhutch.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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