Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности применения аурикулярной акупрессуры для определения аппетита и массы тела у пациентов с раком желудка, пищевода и поджелудочной железы II-IV стадий

12 октября 2026 г. обновлено: Blake Langley, University of Washington

Рандомизированное контролируемое исследование влияния акупрессуры на аппетит и вес у пациентов с раком желудка, пищевода и поджелудочной железы: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

This clinical trial evaluates the feasibility and acceptability of acupressure to the ear (auricular) to address appetite and weight in patients with stage II-IV gastric, esophageal, or pancreatic cancer. Cancer anorexia, the abnormal loss of appetite, directly leads to cancer-associated weight loss (cachexia) through malnourishment, reduced caloric intake, treatment side-effects, and other modifiable risk factors. Cachexia prolongs length of hospital stay for patients, negatively impacts treatment tolerance and adherence, and reduces overall patient quality of life. Auricular acupressure is a form of micro-acupuncture that exerts its effect by stimulating the central nervous system using adhesive taped pellets applied to specific locations on the external ear. The use of these pellets to deliver auricular acupressure has been shown to improve pain, fatigue, insomnia, nausea and vomiting, depression, and quality of life in both cancer and non-cancer settings. Auricular acupressure is a safe, inexpensive, and non-invasive approach to addressing cancer-related symptoms and treatment side-effects and may be effective at improving appetite and weight loss in stage II-IV gastric, esophageal, and pancreatic cancer patients.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients undergo auricular acupressure in addition to their usual care on study. Patients also undergo collection of blood samples on study.

ARM II: Patients receive usual care on study. Patients also undergo collection of blood samples on study.

After completion of study treatment, patients in Arm II are followed up at 8 weeks after active treatment ends.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • Stage II-IV gastric, esophageal, or pancreatic cancer
  • Appetite score on visual analog scale ≤ 70/100
  • At least 60 days of planned systemic treatment, whether already initiated or scheduled to be initiated
  • Access to phone and electronic device for study contacts and questionnaires
  • Willing and able to attend 4 in-person auricular acupressure treatments at the Fred Hutch South Lake Union Clinic
  • Willing and able to perform 4 at-home self-applied treatments of auricular acupressure
  • Participants must not have received acupressure or acupuncture for low appetite within last 30 days
  • Participants must not be actively using corticosteroids, mirtazapine (Remeron), olanzapine (Zyprexa), or Marinol for appetite stimulation at baseline
  • Participants must be able to intake food orally and not require sole or supplemental intravenous nutrition at baseline
  • Participants must not have a history of physiological eating disorders (e.g., anorexia nervosa) in the last 3 years
  • Participants must not have a current known or diagnosed immunodeficiency
  • Participants must have an intact auricular pinna
  • Able to understand and willing to sign written informed consent in English

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I (acupressure therapy)

Patients undergo auricular acupressure in addition to their usual care on study. Patients also undergo collection of blood samples on study.
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Best Practice

Receive usual care

Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Acupressure Therapy

Undergo auricular acupressure

Другие имена:
  • Точечный массаж
  • Ишемическая компрессия
Активный компаратор: Arm II (usual care)

Patients receive usual care on study. Patients also undergo collection of blood samples on study.
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Biospecimen Collection

Undergo collection of blood samples

Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Best Practice

Receive usual care

Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accrual (Feasibility)
Временное ограничение: Up to 2 years, during study accrual

Accrual will be measured by the average rate of participants-per-month enrolled into both groups with the goal of 5 patients/month over a 15-month period.
Up to 2 years, during study accrual
Retention (Feasibility)
Временное ограничение: Up to 8 weeks

Retention will be measured by the number of participants who remain in the trial and provide data at the closeout visit.
Up to 8 weeks
Intervention Adherence (Feasibility)
Временное ограничение: Up to 8 weeks

Adherence will be measured in the intervention group by the number of applied auricular acupressure treatments, with the total possible being 8.
Up to 8 weeks
Intervention Fidelity (Feasibility)
Временное ограничение: Up to 8 weeks

Fidelity will be assessed by study team adherence to symptom query and appropriate ear seed point modifications to the standard protocol and accuracy of seed placement according to photographic analysis.
Up to 8 weeks
Acceptability (Feasibility)
Временное ограничение: Up to 16 weeks

Acceptability will be assessed using a random convenience sample of participants and providers through semi-structured interviews.
Up to 16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Appetite
Временное ограничение: Baseline to week 4

As measured by the Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment Subscale. Analyses will assess change in each outcome as a change from baseline to week 4.

The Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment Subscale is a 12-item subscale that measures the symptoms and concerns of patients with anorexia/cachexia. The subscale can be used as a standalone instrument. Patients rate each item from 0 to 4 (0 = Not at all; 1 = A little bit; 2 = Somewhat; 3 = Quite a bit; and 4 = Very Much). The recall period for each question is "during the past 7 days". As each of the 12 items ranges from 0-4, the range of possible scores is 0-48, with 0 being the worst possible score and 48 the best. To obtain the 0-48 score each negatively-worded item response is recoded so that 0 is a bad response and 4 is good response.
Baseline to week 4
Change in Appetite
Временное ограничение: Baseline to week 8

As measured by the Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment Subscale. Analyses will assess change in each outcome as a change from baseline to week 8.

The Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment Subscale is a 12-item subscale that measures the symptoms and concerns of patients with anorexia/cachexia. The subscale can be used as a standalone instrument. Patients rate each item from 0 to 4 (0 = Not at all; 1 = A little bit; 2 = Somewhat; 3 = Quite a bit; and 4 = Very Much). The recall period for each question is "during the past 7 days". As each of the 12 items ranges from 0-4, the range of possible scores is 0-48, with 0 being the worst possible score and 48 the best. To obtain the 0-48 score each negatively-worded item response is recoded so that 0 is a bad response and 4 is good response.
Baseline to week 8
Change in Body Weight (kg)
Временное ограничение: Baseline to week 4

Analyses will assess change in each outcome as a change from baseline to week 4.
Baseline to week 4
Change in Body Weight (kg)
Временное ограничение: Baseline to week 8

Analyses will assess change in each outcome as a change from baseline to week 8.
Baseline to week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1123492
  • RG1123492 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie the results reported in published articles after de-identification may be made available upon request (text, tables, figures, and appendices).

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months and ending 36 months after publication of results or study protocol, as requested.

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers and investigators who: 1) provide a methodologically sound proposal to expand on aims in the original, approved proposal; and/or 2) aim to conduct individual, participant-level meta-analyses. Proposals should be directed to blangley@fredhutch.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться