Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности применения аурикулярной акупрессуры для определения аппетита и массы тела у пациентов с раком желудка, пищевода и поджелудочной железы II-IV стадий

5 февраля 2024 г. обновлено: University of Washington

Рандомизированное контролируемое исследование влияния акупрессуры на аппетит и вес у пациентов с раком желудка, пищевода и поджелудочной железы: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

Это клиническое исследование оценивает осуществимость и приемлемость акупрессуры уха (ушной раковины) для снижения аппетита и веса у пациентов со стадиями II-IV рака желудка, пищевода или поджелудочной железы. Раковая анорексия, ненормальная потеря аппетита, напрямую приводит к связанной с раком потере веса (кахексии) из-за недоедания, снижения потребления калорий, побочных эффектов лечения и других модифицируемых факторов риска. Кахексия увеличивает продолжительность пребывания пациентов в стационаре, отрицательно влияет на переносимость и приверженность лечению, а также снижает общее качество жизни пациентов. Аурикулярная акупрессура - это форма микроакупунктуры, которая оказывает свое действие путем стимуляции центральной нервной системы с помощью шариков с клейкой лентой, которые наносятся на определенные места на наружном ухе. Было показано, что использование этих гранул для доставки аурикулярной акупрессуры уменьшает боль, усталость, бессонницу, тошноту и рвоту, депрессию и качество жизни как в онкологических, так и в неонкологических условиях. Аурикулярная акупрессура является безопасным, недорогим и неинвазивным подходом к устранению связанных с раком симптомов и побочных эффектов лечения и может быть эффективна для улучшения аппетита и снижения веса у пациентов со стадиями II-IV рака желудка, пищевода и поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты подвергаются аурикулярной акупрессуре в дополнение к их обычному уходу во время исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.

ARM II: пациенты получают обычную помощь во время исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.

После завершения исследуемого лечения пациентов в группе II наблюдают через 8 недель после окончания активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Blake Langley
  • Номер телефона: 206-667-3481
  • Электронная почта: blangley@fredhutch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Контакт:
          • Blake Langley
          • Номер телефона: 206-667-3481
          • Электронная почта: blangley@fredhutch.org
        • Главный следователь:
          • Blake Langley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Рак желудка, пищевода или поджелудочной железы II-IV стадии
  • Оценка аппетита по визуальной аналоговой шкале = < 70/100
  • Функциональная оценка субшкалы лечения анорексии/кахексии (FACT-ACS) < 37
  • Не менее 60 дней запланированного системного лечения, уже начатого или запланированного к началу
  • Доступ к телефону и электронному устройству для изучения контактов и анкет
  • Желание и возможность посетить 4 сеанса аурикулярной акупрессуры в клинике Fred Hutch South Lake Union Clinic
  • Желание и способность выполнять 4 самостоятельных процедуры аурикулярной акупрессуры в домашних условиях
  • Участники не должны получать акупрессуру или иглоукалывание для снижения аппетита в течение последних 30 дней.
  • Участники не должны активно использовать кортикостероиды или иммуномодуляторы для стимуляции аппетита на исходном уровне.
  • Участники должны иметь возможность принимать пищу перорально и не нуждаться в единственном или дополнительном внутривенном питании на исходном уровне.
  • Участники не должны иметь в анамнезе физиологических расстройств пищевого поведения (например, нервной анорексии) за последние 3 года.
  • Участники не должны иметь в настоящее время известного или диагностированного иммунодефицита.
  • Участники должны иметь неповрежденную ушную раковину.
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (акупрессурная терапия)
Пациенты подвергаются аурикулярной акупрессуре в дополнение к их обычному уходу во время исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Акупрессурная терапия
Пройти аурикулярную акупрессуру
Другие имена:
  • Точечный массаж
  • Ишемическая компрессия
Активный компаратор: Рука II (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход на учебе. Пациенты также проходят сбор образцов крови на исследование.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление (выполнимость)
Временное ограничение: До 15 месяцев
Набор будет измеряться средним количеством участников в месяц, зачисленных в обе группы с целью 5 пациентов в месяц в течение 15-месячного периода.
До 15 месяцев
Удержание (осуществимость)
Временное ограничение: До 8 недель
Удержание будет измеряться количеством участников, которые останутся в испытании и предоставят данные на заключительном визите.
До 8 недель
Приверженность вмешательства (выполнимость)
Временное ограничение: До 8 недель
Приверженность будет измеряться в группе вмешательства по количеству примененных процедур аурикулярной акупрессуры, всего возможно 8.
До 8 недель
Достоверность вмешательства (выполнимость)
Временное ограничение: До 8 недель
Верность будет оцениваться по приверженности исследовательской группы опросу о симптомах и соответствующим модификациям точки посева в ухе в соответствии со стандартным протоколом, а также по точности размещения семян в соответствии с фотографическим анализом.
До 8 недель
Приемлемость (осуществимость)
Временное ограничение: До 16 недель
Приемлемость будет оцениваться с использованием случайной удобной выборки участников и поставщиков посредством полуструктурированных интервью.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Согласно подшкале функциональной оценки лечения анорексии/кахексии. Анализы будут оценивать изменения в каждом результате как изменение от исходного уровня до 4-й недели.
Исходный уровень до 4 недели
Изменение аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Согласно подшкале функциональной оценки лечения анорексии/кахексии. Анализы будут оценивать изменение каждого результата как изменение от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до 8 недели
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
Анализы будут оценивать изменения в каждом результате как изменение от исходного уровня до 4-й недели.
Исходный уровень до 4 недели
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Анализы будут оценивать изменение каждого результата как изменение от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1123492 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, опубликованных в опубликованных статьях после деидентификации, могут быть предоставлены по запросу (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации результатов или протокола исследования, по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи и исследователи, которые: 1) предоставляют методологически обоснованное предложение по расширению целей исходного утвержденного предложения; и/или 2) стремиться к проведению индивидуальных метаанализов на уровне участников. Предложения следует направлять по адресу blangley@fredhutch.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак поджелудочной железы II стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться