- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05911243
Gjennomførbarhet av øreakupressur for appetitt og vekt hos pasienter med stadium II-IV gastrisk, spiserørs- og bukspyttkjertelkreft
En randomisert kontrollert studie som tester effekten av en akupressurintervensjon på appetitt og vekt hos pasienter med mage-, spiserørs- og bukspyttkjertelkreft: En pilot- og gjennomførbarhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stage II Bukspyttkjertelkreft AJCC v8
- Stadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8
- Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8
- Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8
- Klinisk stadium II Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8
- Klinisk stadium II gastrisk kreft AJCC v8
- Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8
- Klinisk stadium III Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8
- Klinisk stadium IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8
- Klinisk stadium IV Esophageal plateepitelkarsinom AJCC v8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår aurikulær akupressur i tillegg til deres vanlige behandling under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
ARM II: Pasienter får vanlig behandling under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter i arm II opp 8 uker etter avsluttet aktiv behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Stage II-IV mage-, spiserørs- eller bukspyttkjertelkreft
- Appetittscore på visuell analog skala =< 70/100
- Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment Subscale (FACT-ACS) score < 37
- Minst 60 dager med planlagt systemisk behandling, enten allerede igangsatt eller planlagt igangsatt
- Tilgang til telefon og elektronisk enhet for studiekontakter og spørreskjemaer
- Villig og i stand til å delta på 4 personlige aurikulære akupressurbehandlinger på Fred Hutch South Lake Union Clinic
- Villig og i stand til å utføre 4 selvpåførte hjemmebehandlinger av aurikulær akupressur
- Deltakerne skal ikke ha fått akupressur eller akupunktur for lav appetitt i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakere må ikke aktivt bruke kortikosteroider eller immunmodulatorer for appetittstimulering ved baseline
- Deltakerne må være i stand til å innta mat oralt og ikke kreve eneste eller supplerende intravenøs ernæring ved baseline
- Deltakere må ikke ha en historie med fysiologiske spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa) de siste 3 årene
- Deltakere må ikke ha en aktuell kjent eller diagnostisert immunsvikt
- Deltakerne må ha en intakt ørepinna
- Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (akupressurterapi)
Pasienter gjennomgår øreakupressur i tillegg til deres vanlige behandling under studien.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Få vanlig omsorg
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
Gjennomgå øreakupressur
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling under studiet.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Få vanlig omsorg
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 15 måneder
|
Opptjening vil bli målt ved gjennomsnittlig andel deltakere per måned som er registrert i begge gruppene med mål om 5 pasienter/måned over en 15-måneders periode.
|
Inntil 15 måneder
|
|
Oppbevaring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Oppbevaring vil bli målt ved antall deltakere som forblir i forsøket og gir data ved avslutningsbesøket.
|
Inntil 8 uker
|
|
Intervensjonsoverholdelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Overholdelse vil bli målt i intervensjonsgruppen ved antall påførte aurikulær akupressurbehandlinger, med totalt 8 mulige.
|
Inntil 8 uker
|
|
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Troskap vil bli vurdert av studieteamets overholdelse av symptomspørsmål og passende ørefrøpunktmodifikasjoner til standardprotokollen og nøyaktigheten av frøplassering i henhold til fotografisk analyse.
|
Inntil 8 uker
|
|
Akseptabilitet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et tilfeldig bekvemmelighetsutvalg av deltakere og leverandører gjennom semistrukturerte intervjuer.
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i appetitt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Målt ved funksjonsvurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen.
Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 4.
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring i appetitt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Målt ved funksjonsvurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen.
Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 8.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 4.
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
|
Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 8.
|
Utgangspunkt til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kvalitet på helsehjelpen
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Rehabilitering
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Standard for omsorg
- Prøvehåndtering
- Øv retningslinjer som emne
- Akupressur
Andre studie-ID-numre
- RG1123492 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03942 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 3KL2TR002317 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .