Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av øreakupressur for appetitt og vekt hos pasienter med stadium II-IV gastrisk, spiserørs- og bukspyttkjertelkreft

13. mai 2026 oppdatert av: University of Washington

En randomisert kontrollert studie som tester effekten av en akupressurintervensjon på appetitt og vekt hos pasienter med mage-, spiserørs- og bukspyttkjertelkreft: En pilot- og gjennomførbarhetsstudie

Denne kliniske studien evaluerer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av akupressur mot øret (auricular) for å adressere appetitt og vekt hos pasienter med stadium II-IV mage-, spiserørs- eller bukspyttkjertelkreft. Kreftanoreksi, unormalt tap av appetitt, fører direkte til kreftrelatert vekttap (kakeksi) gjennom underernæring, redusert kaloriinntak, behandlingsbivirkninger og andre modifiserbare risikofaktorer. Kakeksi forlenger lengden på sykehusopphold for pasienter, påvirker behandlingstoleranse og etterlevelse negativt, og reduserer pasientens generelle livskvalitet. Auricular akupressur er en form for mikroakupunktur som utøver sin effekt ved å stimulere sentralnervesystemet ved å bruke teipede pellets påført bestemte steder på det ytre øret. Bruken av disse pellets for å levere aurikulær akupressur har vist seg å forbedre smerte, tretthet, søvnløshet, kvalme og oppkast, depresjon og livskvalitet i både kreft- og ikke-kreftmiljøer. Auricular akupressur er en trygg, billig og ikke-invasiv tilnærming til å adressere kreftrelaterte symptomer og behandlingsbivirkninger og kan være effektiv for å forbedre appetitten og vekttap hos stadium II-IV mage-, spiserørs- og bukspyttkjertelkreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår aurikulær akupressur i tillegg til deres vanlige behandling under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.

ARM II: Pasienter får vanlig behandling under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter i arm II opp 8 uker etter avsluttet aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Stage II-IV mage-, spiserørs- eller bukspyttkjertelkreft
  • Appetittscore på visuell analog skala =< 70/100
  • Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment Subscale (FACT-ACS) score < 37
  • Minst 60 dager med planlagt systemisk behandling, enten allerede igangsatt eller planlagt igangsatt
  • Tilgang til telefon og elektronisk enhet for studiekontakter og spørreskjemaer
  • Villig og i stand til å delta på 4 personlige aurikulære akupressurbehandlinger på Fred Hutch South Lake Union Clinic
  • Villig og i stand til å utføre 4 selvpåførte hjemmebehandlinger av aurikulær akupressur
  • Deltakerne skal ikke ha fått akupressur eller akupunktur for lav appetitt i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltakere må ikke aktivt bruke kortikosteroider eller immunmodulatorer for appetittstimulering ved baseline
  • Deltakerne må være i stand til å innta mat oralt og ikke kreve eneste eller supplerende intravenøs ernæring ved baseline
  • Deltakere må ikke ha en historie med fysiologiske spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa) de siste 3 årene
  • Deltakere må ikke ha en aktuell kjent eller diagnostisert immunsvikt
  • Deltakerne må ha en intakt ørepinna
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (akupressurterapi)
Pasienter gjennomgår øreakupressur i tillegg til deres vanlige behandling under studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gjennomgå øreakupressur
Andre navn:
  • Akupressur
  • Iskemisk kompresjon
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling under studiet. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver under studien.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Opptjening vil bli målt ved gjennomsnittlig andel deltakere per måned som er registrert i begge gruppene med mål om 5 pasienter/måned over en 15-måneders periode.
Inntil 15 måneder
Oppbevaring (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Oppbevaring vil bli målt ved antall deltakere som forblir i forsøket og gir data ved avslutningsbesøket.
Inntil 8 uker
Intervensjonsoverholdelse (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Overholdelse vil bli målt i intervensjonsgruppen ved antall påførte aurikulær akupressurbehandlinger, med totalt 8 mulige.
Inntil 8 uker
Intervensjonstrohet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Troskap vil bli vurdert av studieteamets overholdelse av symptomspørsmål og passende ørefrøpunktmodifikasjoner til standardprotokollen og nøyaktigheten av frøplassering i henhold til fotografisk analyse.
Inntil 8 uker
Akseptabilitet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et tilfeldig bekvemmelighetsutvalg av deltakere og leverandører gjennom semistrukturerte intervjuer.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i appetitt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Målt ved funksjonsvurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen. Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 4.
Utgangspunkt til uke 4
Endring i appetitt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Målt ved funksjonsvurdering for anoreksi/kakeksibehandling underskalaen. Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 8.
Utgangspunkt til uke 8
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 4.
Utgangspunkt til uke 4
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 8
Analyser vil vurdere endring i hvert utfall som en endring fra baseline til uke 8.
Utgangspunkt til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler etter avidentifikasjon kan gjøres tilgjengelig på forespørsel (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av resultater eller studieprotokoll, som forespurt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere og etterforskere som: 1) gir et metodisk forsvarlig forslag for å utvide målene i det opprinnelige, godkjente forslaget; og/eller 2) sikte på å gjennomføre individuelle metaanalyser på deltakernivå. Forslag sendes til blangley@fredhutch.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere