耳穴贴压治疗 II-IV 期胃癌、食管癌和胰腺癌患者食欲和体重的可行性
2024年5月8日 更新者：University of Washington
一项随机对照试验，测试穴位按摩干预对胃癌、食道癌和胰腺癌患者食欲和体重的影响：试点和可行性研究
该临床试验评估了通过耳穴按摩解决 II-IV 期胃癌、食道癌或胰腺癌患者的食欲和体重问题的可行性和可接受性。
癌症厌食症是一种异常的食欲不振，通过营养不良、热量摄入减少、治疗副作用和其他可改变的风险因素直接导致癌症相关的体重减轻（恶病质）。
恶病质会延长患者的住院时间，对治疗耐受性和依从性产生负面影响，并降低患者的整体生活质量。
耳穴贴压是一种微针灸疗法，通过使用贴在外耳特定位置的胶带刺激中枢神经系统来发挥作用。
使用这些药丸进行耳穴按摩已被证明可以改善癌症和非癌症环境中的疼痛、疲劳、失眠、恶心和呕吐、抑郁以及生活质量。
耳穴按摩是解决癌症相关症状和治疗副作用的一种安全、廉价且无创的方法，可有效改善 II-IV 期胃癌、食管癌和胰腺癌患者的食欲和减轻体重。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：除了他们在研究中的常规护理外，患者还接受耳穴按摩。 患者还在研究中采集血样。
ARM II：患者在研究中接受常规护理。 患者还在研究中采集血样。
完成研究治疗后，第 II 组患者在积极治疗结束后 8 周接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Blake Langley
- 电话号码：206-667-3481
- 邮箱：blangley@fredhutch.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Blake Langley
- 电话号码：206-667-3481
- 邮箱：blangley@fredhutch.org
-
首席研究员：
- Blake Langley
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- II-IV 期胃癌、食道癌或胰腺癌
- 视觉模拟量表上的食欲评分 =< 70/100
- 厌食/恶病质治疗分量表 (FACT-ACS) 评分 < 37 的功能评估
- 至少 60 天的计划全身治疗，无论是已经开始还是计划开始
- 使用电话和电子设备进行研究联系和问卷调查
- 愿意并能够参加 Fred Hutch South Lake Union 诊所的 4 次面对面耳穴按摩治疗
- 愿意并能够在家自行进行4次耳穴贴压治疗
- 参加者在过去 30 天内不得因食欲不振接受穴位按摩或针灸
- 参与者不得在基线时积极使用皮质类固醇或免疫调节剂来刺激食欲
- 参与者必须能够口服食物，并且在基线时不需要单独或补充静脉内营养
- 参与者在过去 3 年内不得有生理性饮食失调病史（例如神经性厌食症）
- 参与者不得患有当前已知或诊断出的免疫缺陷
- 参加者必须有完整的耳廓
- 能够理解并愿意签署英文书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 I（指压疗法）
除了他们在研究中的常规护理外，患者还接受耳穴按摩。
患者还在研究中采集血样。
|
辅助研究
其他名称：
接受常规护理
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
接受耳穴按摩
其他名称：
|
|
有源比较器：第二组（常规护理）
患者在研究中接受常规护理。
患者还在研究中采集血样。
|
辅助研究
其他名称：
接受常规护理
其他名称：
进行血样采集
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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权责发生制（可行性）
大体时间：长达 15 个月
|
应计将通过参加两组的平均每月参与者率来衡量，目标是在 15 个月的时间内每月有 5 名患者。
|
长达 15 个月
|
|
保留（可行性）
大体时间：长达 8 周
|
保留率将通过留在试验中并在结束访视时提供数据的参与者人数来衡量。
|
长达 8 周
|
|
干预依从性（可行性）
大体时间：长达 8 周
|
干预组的依从性将通过耳穴按摩治疗的次数来衡量，总数可能为 8 次。
|
长达 8 周
|
|
干预保真度（可行性）
大体时间：长达 8 周
|
保真度将通过研究团队遵守症状查询和根据摄影分析对标准协议进行适当的耳朵种子点修改和种子放置的准确性来评估。
|
长达 8 周
|
|
可接受性（可行性）
大体时间：长达 16 周
|
可接受性将通过半结构化访谈使用参与者和提供者的随机便利样本进行评估。
|
长达 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食欲改变
大体时间：第 4 周的基线
|
通过厌食症/恶病质治疗子量表的功能评估来衡量。
分析将评估每个结果的变化，作为从基线到第 4 周的变化。
|
第 4 周的基线
|
|
食欲改变
大体时间：第 8 周的基线
|
通过厌食症/恶病质治疗子量表的功能评估来衡量。
分析将评估每个结果的变化，作为从基线到第 8 周的变化。
|
第 8 周的基线
|
|
体重变化（公斤）
大体时间：第 4 周的基线
|
分析将评估每个结果的变化，作为从基线到第 4 周的变化。
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第 4 周的基线
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体重变化（公斤）
大体时间：第 8 周的基线
|
分析将评估每个结果的变化，作为从基线到第 8 周的变化。
|
第 8 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Blake Langley、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月8日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月12日
首次发布 (实际的)
2023年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1123492 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03942 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 3KL2TR002317 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据要求提供作为已发表文章中报告结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
根据要求，从结果或研究方案公布后 6 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
研究人员和调查人员： 1) 提供方法论上合理的提案，以扩展原始批准提案中的目标；和/或 2) 旨在进行个人、参与者级别的元分析。
应将提案发送至 blangley@fredhutch.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
II 期胰腺癌 AJCC v8的临床试验
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