II-IV기 위암, 식도암, 췌장암 환자의 식욕과 체중에 대한 이지압의 타당성
2026년 5월 13일 업데이트: University of Washington
위암, 식도암, 췌장암 환자의 식욕과 체중에 대한 지압 중재의 효과를 테스트하는 무작위 대조 시험: 파일럿 및 타당성 조사
이 임상 시험은 II-IV기 위암, 식도암 또는 췌장암 환자의 식욕과 체중을 해결하기 위해 귀(귀)에 대한 지압의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가합니다.
식욕 부진인 암 식욕부진은 영양실조, 칼로리 섭취 감소, 치료 부작용 및 기타 수정 가능한 위험 요인을 통해 암 관련 체중 감소(악액질)로 직접 이어집니다.
악액질은 환자의 입원 기간을 연장하고 치료 내성 및 순응도에 부정적인 영향을 미치며 전반적인 환자 삶의 질을 저하시킵니다.
이지압은 외이의 특정 위치에 점착 테이프를 붙인 펠렛을 사용하여 중추 신경계를 자극하여 효과를 발휘하는 미세 침술의 한 형태입니다.
귀 지압을 전달하기 위해 이러한 펠릿을 사용하면 통증, 피로, 불면증, 메스꺼움 및 구토, 우울증, 암 및 비암 환경 모두에서 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.
귀 지압은 암 관련 증상 및 치료 부작용을 해결하기 위한 안전하고 저렴하며 비침습적인 접근 방식이며 II-IV기 위암, 식도암 및 췌장암 환자의 식욕과 체중 감소를 개선하는 데 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 일반적인 관리 외에 귀 지압을 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플을 수집합니다.
ARM II: 환자는 연구 중에 일반적인 치료를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 치료 완료 후 Arm II의 환자는 활성 치료 종료 후 8주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- II-IV기 위암, 식도암 또는 췌장암
- 시각적 아날로그 척도의 식욕 점수 =< 70/100
- 거식증/악액질 치료 하위척도에 대한 기능 평가(FACT-ACS) 점수 < 37
- 이미 시작했거나 시작할 예정인지 여부에 관계없이 최소 60일의 계획된 전신 치료
- 연구 연락처 및 설문지를 위한 전화 및 전자 장치에 대한 액세스
- Fred Hutch South Lake Union Clinic에서 직접 귀 지압 치료 4회에 참여할 의향과 참석 가능
- 집에서 4가지 귀 지압 자가 적용 치료를 수행할 의향과 능력이 있는 자
- 참가자는 지난 30일 이내에 식욕 부진으로 지압 또는 침술을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 베이스라인에서 식욕 자극을 위해 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제를 적극적으로 사용하지 않아야 합니다.
- 참가자는 음식을 구두로 섭취할 수 있어야 하며 기준선에서 단독 또는 보조 정맥 영양이 필요하지 않아야 합니다.
- 참가자는 지난 3년 동안 생리적 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진)의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 현재 알려진 또는 진단된 면역결핍이 없어야 합니다.
- 참가자는 귓바퀴가 온전해야 합니다.
- 영어로 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(지압 요법)
환자는 연구에 대한 일반적인 치료 외에 귀 지압을 받습니다.
환자는 또한 연구에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
평소 진료를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
귀 지압 받기
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(평상시 관리)
환자는 연구 중에 일반적인 치료를 받습니다.
환자는 또한 연구에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
평소 진료를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생액(타당성)
기간: 최대 15개월
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누적은 15개월 동안 월 5명의 환자를 목표로 두 그룹에 등록된 월 평균 참가자 비율로 측정됩니다.
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최대 15개월
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보유(타당성)
기간: 최대 8주
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유지는 임상시험에 남아 종료 방문 시 데이터를 제공한 참가자 수로 측정됩니다.
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최대 8주
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개입 준수(타당성)
기간: 최대 8주
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순응도는 적용된 귀 지압 치료 횟수로 중재 그룹에서 측정되며 가능한 총 8회입니다.
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최대 8주
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개입 충실도(타당성)
기간: 최대 8주
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충실도는 증상 쿼리에 대한 연구 팀 준수 및 표준 프로토콜에 대한 적절한 이삭 종자 점 수정 및 사진 분석에 따른 종자 배치의 정확성에 의해 평가될 것입니다.
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최대 8주
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수용 가능성(타당성)
기간: 최대 16주
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반구조화된 인터뷰를 통해 참여자와 제공자의 무작위 편의 샘플을 사용하여 수용 가능성을 평가합니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕의 변화
기간: 4주차 기준선
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거식증/악액질 치료 하위척도에 대한 기능적 평가로 측정됨.
분석은 각 결과의 변화를 기준선에서 4주까지의 변화로 평가합니다.
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4주차 기준선
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식욕의 변화
기간: 8주까지의 기준선
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거식증/악액질 치료 하위척도에 대한 기능적 평가로 측정됨.
분석은 각 결과의 변화를 기준선에서 8주까지의 변화로 평가합니다.
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8주까지의 기준선
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체중 변화(kg)
기간: 4주차 기준선
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분석은 각 결과의 변화를 기준선에서 4주까지의 변화로 평가합니다.
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4주차 기준선
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체중 변화(kg)
기간: 8주까지의 기준선
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분석은 각 결과의 변화를 기준선에서 8주까지의 변화로 평가합니다.
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8주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1123492 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2023-03942 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 3KL2TR002317 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 게시된 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
요청에 따라 결과 또는 연구 프로토콜 발표 후 6개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
1) 원래 승인된 제안의 목적을 확장하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원 및 조사자 및/또는 2) 개별 참가자 수준의 메타 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
제안서는 blangley@fredhutch.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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