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Machbarkeit der Ohrakupressur für Appetit und Gewicht bei Patienten mit Magen-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II-IV

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Washington

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen einer Akupressur-Intervention auf Appetit und Gewicht bei Patienten mit Magen-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet werden: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

In dieser klinischen Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz von Akupressur am Ohr (Ohrmuschel) zur Appetit- und Gewichtskontrolle bei Patienten mit Magen-, Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II–IV bewertet. Krebsmagersucht, der abnormale Appetitverlust, führt durch Unterernährung, reduzierte Kalorienaufnahme, Nebenwirkungen der Behandlung und andere veränderbare Risikofaktoren direkt zu krebsbedingtem Gewichtsverlust (Kachexie). Kachexie verlängert den Krankenhausaufenthalt der Patienten, wirkt sich negativ auf die Behandlungstoleranz und -adhärenz aus und verringert die allgemeine Lebensqualität des Patienten. Ohrakupressur ist eine Form der Mikroakupunktur, deren Wirkung durch die Stimulierung des Zentralnervensystems durch mit Klebeband versehene Kügelchen erzielt wird, die an bestimmten Stellen der Ohrmuschel angebracht werden. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung dieser Pellets zur Durchführung der Ohrakupressur Schmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Depressionen und die Lebensqualität sowohl bei Krebserkrankungen als auch bei Nichtkrebserkrankungen verbessert. Ohrakupressur ist ein sicherer, kostengünstiger und nicht-invasiver Ansatz zur Behandlung krebsbedingter Symptome und Nebenwirkungen der Behandlung und kann bei der Verbesserung des Appetits und der Gewichtsabnahme bei Patienten mit Magen-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II–IV wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden zusätzlich zu ihrer üblichen Pflege während des Studiums einer Ohrakupressur unterzogen. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.

ARM II: Patienten erhalten während des Studiums die übliche Betreuung. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten in Arm II 8 Wochen nach Ende der aktiven Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Magen-, Speiseröhren- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium II-IV
  • Appetitwert auf visueller Analogskala =< 70/100
  • Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment Subscale (FACT-ACS)-Score < 37
  • Mindestens 60 Tage geplante systemische Behandlung, unabhängig davon, ob sie bereits eingeleitet wurde oder eingeleitet werden soll
  • Zugriff auf Telefon und elektronisches Gerät für Studienkontakte und Fragebögen
  • Bereit und in der Lage, an 4 persönlichen Ohrakupressurbehandlungen in der Fred Hutch South Lake Union Clinic teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, 4 Behandlungen der Ohrakupressur selbst zu Hause durchzuführen
  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 30 Tagen keine Akupressur oder Akupunktur gegen Appetitlosigkeit erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen zu Studienbeginn keine Kortikosteroide oder Immunmodulatoren zur Appetitanregung aktiv verwenden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Nahrung oral zu sich zu nehmen und dürfen zu Studienbeginn keine alleinige oder zusätzliche intravenöse Ernährung benötigen
  • Bei den Teilnehmern darf in den letzten drei Jahren keine physiologische Essstörung (z. B. Anorexia nervosa) aufgetreten sein
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktuelle bekannte oder diagnostizierte Immunschwäche haben
  • Die Teilnehmer müssen über eine intakte Ohrmuschel verfügen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Akupressurtherapie)
Patienten werden zusätzlich zu ihrer üblichen Studienbehandlung einer Ohrakupressur unterzogen. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Akupressurtherapie
Unterziehen Sie sich einer Ohrakupressur
Andere Namen:
  • Akupressur
  • Ischämische Kompression
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten während des Studiums die übliche Betreuung. Den Patienten werden während der Studie auch Blutproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückstellung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Rückstellung wird anhand der durchschnittlichen Teilnehmerzahl pro Monat gemessen, die in beide Gruppen aufgenommen wird, mit dem Ziel von 5 Patienten/Monat über einen Zeitraum von 15 Monaten.
Bis zu 15 Monate
Aufbewahrung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Bindung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die an der Studie teilnehmen und beim Abschlussbesuch Daten bereitstellen.
Bis zu 8 Wochen
Einhaltung der Intervention (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Adhärenz wird in der Interventionsgruppe anhand der Anzahl der durchgeführten Ohrakupressurbehandlungen gemessen, wobei insgesamt 8 möglich sind.
Bis zu 8 Wochen
Interventionstreue (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Treue wird durch die Einhaltung der Symptomabfrage durch das Studienteam und entsprechende Modifikationen der Ähre-Saatpunkte am Standardprotokoll sowie durch die Genauigkeit der Samenplatzierung gemäß fotografischer Analyse beurteilt.
Bis zu 8 Wochen
Akzeptanz (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern und Anbietern durch halbstrukturierte Interviews beurteilt.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Gemessen anhand der Subskala „Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment“. Bei den Analysen wird die Veränderung jedes Ergebnisses als Veränderung vom Ausgangswert bis zur vierten Woche bewertet.
Ausgangswert bis Woche 4
Appetitveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Gemessen anhand der Subskala „Functional Assessment for Anorexia/Cachexia Treatment“. Bei den Analysen wird die Veränderung jedes Ergebnisses als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet.
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Bei den Analysen wird die Veränderung jedes Ergebnisses als Veränderung vom Ausgangswert bis zur vierten Woche bewertet.
Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Bei den Analysen wird die Veränderung jedes Ergebnisses als Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Blake Langley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1123492 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2023-03942 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3KL2TR002317 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse oder des Studienprotokolls, je nach Wunsch.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher und Forscher, die: 1) einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erweiterung der Ziele des ursprünglichen, genehmigten Vorschlags vorlegen; und/oder 2) darauf abzielen, individuelle Metaanalysen auf Teilnehmerebene durchzuführen. Vorschläge sollten an blangley@fredhutch.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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