内因性皮質機能亢進症の診断における磁気共鳴エラストグラフィーによる肝線維症の重症度の評価 (HEPACORT)
2023年10月24日 更新者：SCHEYER Nicolas、Central Hospital, Nancy, France
HEPACORT 研究の主な仮説は、内因性クッシング症候群の診断時に、特に最も重度のクッシング症候群では重大な肝線維症が存在する可能性があるというものです。
HEPACORT研究は、クッシング症候群患者、またはその疑いのある患者における肝線維症の重症度を磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）によって評価する最初の探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas SCHEYER, MD
- 電話番号：+33383154302
- メール：n.scheyer@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guillaume DROUOT, PhD
- 電話番号：+33383157666
- メール：g.drouot@chru-nancy.fr
研究場所
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU NANCY
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コンタクト：
- Nicolas SCHEYER, MD
- 電話番号：+33383154302
- メール：n.scheyer@chru-nancy.fr
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コンタクト：
- Guillaume DROUOT, PhD
- 電話番号：+33383157666
- メール：g.drouot@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 社会保障制度に加入している人、またはそのような制度の受益者。
- 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人。
- 研究に適合した予備臨床検査を実施した者。
- クッシング症候群の患者（クッシング症候群群の場合）
- クッシング症候群の可能性のある患者（クッシング症候群疑いグループの場合）は、3か月前に実施された午前8時の血漿コルチゾール検査で18～50μg/Lのデキサメタゾン1mgによるデキサメタゾン抑制試験への反応として定義される。
- メタボリックシンドローム患者（メタボリックシンドローム群向け）
除外基準:
- 参加前の2年間に3か月以上コルチコステロイド療法を受けていた人;
- 短期間のコルチコステロイド療法を受けており、参加前1か月以内に中止された人。
- 参加前の2年間に抗コルチゾール治療を3か月以上受けた人。
- 慢性肝疾患のある人;
- アルコール乱用者。毎週の飲酒量が 10 標準単位を超えることによって定義されます。
- MRI検査が受けられない形態の人。
- 効果的な避妊手段を持たない出産適齢期の女性。
- MRI検査の実施は禁忌です。
- フランス公衆衛生法第 L. 1121-5 条、L. 1121-7 条および L1121-8 条で言及される人物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クッシング症候群
自律神経性コルチゾール分泌が証明されている患者（クッシング症候群）
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低周波振動を利用した磁気共鳴画像法 (MRI) イメージングにより、身体組織の硬さを示す視覚的なマップ (エラストグラム) を作成します。
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実験的：クッシング症候群の疑い
自律神経性コルチゾール分泌の可能性がある患者（クッシング症候群の疑い）
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低周波振動を利用した磁気共鳴画像法 (MRI) イメージングにより、身体組織の硬さを示す視覚的なマップ (エラストグラム) を作成します。
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アクティブコンパレータ：メタボリック・シンドローム
メタボリックシンドロームの患者さん
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低周波振動を利用した磁気共鳴画像法 (MRI) イメージングにより、身体組織の硬さを示す視覚的なマップ (エラストグラム) を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MREによる肝線維化の重症度の推定(kPa)。
時間枠：ベースライン (0日目)
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非侵襲的エラストグラフィー法:磁気共鳴エラストグラフィーによる肝線維症の重症度の推定 (kPa)。
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ベースライン (0日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRE (kPa) による肝線維化の存在の評価。
時間枠：ベースライン (0日目)
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ERM による肝線維化の存在の評価: ERM 値 ≥ 72.5 kPa。
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ベースライン (0日目)
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MRE (kPa) による高血糖 (血糖値 g/L) と線維症の存在との関連性の評価。
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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MRE (kPa) による高血圧 (mmHg) と線維症の存在との関連性の評価。
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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MRE (kPa) による過体重 (kg) と線維症の存在との関連性の評価。
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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MRE (kPa) による骨粗鬆症 (g/cm2) と線維症の存在との関連性の評価。
時間枠：ベースライン (0日目)
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ベースライン (0日目)
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診断から最後の来院までのトランスアミナーゼ（UI/L）の進化。
時間枠：1年
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1年
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診断から最後の来院までのGGT（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）（UI/L）の進化。
時間枠：1年
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1年
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診断から最終来院までのALP（アルカリホスファターゼ）（UI/L）の進化
時間枠：1年
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1年
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診断から最後の来院までのビリルビンの推移 (mg/L)。
時間枠：1年
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1年
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診断から最後の来院までのアルブミンの変化（g/L）。
時間枠：1年
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1年
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診断から最後の来院までの血小板の変化（血小板/mm3）。
時間枠：1年
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1年
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診断から最後の来院までのフェリチンの変化（ng/mL）。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。