Оценка тяжести фиброза печени методом магнитно-резонансной эластографии в диагностике эндогенного гиперкортицизма (HEPACORT)
24 октября 2023 г. обновлено: SCHEYER Nicolas, Central Hospital, Nancy, France
Основная гипотеза исследования HEPACORT заключается в том, что при диагностике эндогенного синдрома Кушинга может присутствовать значительный фиброз печени, особенно при наиболее тяжелых формах синдрома Кушинга.
Исследование HEPACORT является первым предварительным исследованием по оценке тяжести фиброза печени у пациентов с синдромом Кушинга или подозрением на него с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas SCHEYER, MD
- Номер телефона: +33383154302
- Электронная почта: n.scheyer@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume DROUOT, PhD
- Номер телефона: +33383157666
- Электронная почта: g.drouot@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
Контакт:
- Nicolas SCHEYER, MD
- Номер телефона: +33383154302
- Электронная почта: n.scheyer@chru-nancy.fr
-
Контакт:
- Guillaume DROUOT, PhD
- Номер телефона: +33383157666
- Электронная почта: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- Лицо, связанное со схемой социального обеспечения или бенефициаром такой схемы;
- Лицо, получившее полную информацию об организации исследования и подписавшее информированное согласие;
- Лицо, прошедшее предварительное клиническое обследование, адаптировано к исследованию.
- Пациенты с синдромом Кушинга (для группы синдрома Кушинга)
- Пациенты с возможным синдромом Кушинга (для группы с подозрением на синдром Кушинга), определяемый как ответ на тест подавления дексаметазона с 1 мг дексаметазона, с анализом кортизола в плазме в 8:00 между 18 и 50 мкг / л, проведенный в течение 3 предшествующих месяцев;
- Пациенты с метаболическим синдромом (для группы метаболического синдрома)
Критерий исключения:
- Лицо, принимавшее кортикостероидную терапию более 3 месяцев в течение 2 лет, предшествующих включению;
- Лицо, получавшее терапию кортикостероидами более короткой продолжительности с прекращением менее чем за один месяц до включения;
- Лицо, принимавшее антикортизоловую терапию более 3 месяцев в течение 2 лет, предшествующих включению;
- Человек с хроническим заболеванием печени;
- Лица со злоупотреблением алкоголем, определяемым еженедельным потреблением более 10 условных единиц;
- Лицо с морфотипом, не позволяющим провести МРТ-обследование;
- Женщина детородного возраста, не имеющая эффективных средств контрацепции;
- Противопоказания к проведению МРТ исследования.
- Лицо, указанное в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синдром Кушинга
Пациенты с доказанной вегетативной секрецией кортизола (синдром Кушинга)
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с низкочастотными вибрациями для создания визуальной карты (эластограммы), показывающей жесткость тканей тела.
|
|
Экспериментальный: Подозрение на синдром Кушинга
Пациенты с возможной вегетативной секрецией кортизола (подозрение на синдром Кушинга)
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с низкочастотными вибрациями для создания визуальной карты (эластограммы), показывающей жесткость тканей тела.
|
|
Активный компаратор: Метаболический синдром
Пациенты с метаболическим синдромом
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с низкочастотными вибрациями для создания визуальной карты (эластограммы), показывающей жесткость тканей тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести фиброза печени по МРЭ (кПа).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Оценка выраженности фиброза печени в кПа методом неинвазивной эластографии: магнитно-резонансная эластография.
|
Исходный уровень (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия фиброза печени по МРЭ (кПа).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Оценка наличия фиброза печени по ERM: значение ERM ≥ 72,5 кПа.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Оценка связи между гипергликемией (глюкоза крови в г/л) и наличием фиброза с помощью МРЭ (кПа).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Оценка связи между высоким кровяным давлением (мм рт.ст.) и наличием фиброза с помощью МРЭ (кПа).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Оценка связи между избыточной массой тела (кг) и наличием фиброза с помощью МРЭ (кПа).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Оценка связи между остеопорозом (г/см²) и наличием фиброза с помощью МРЭ (кПа).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Эволюция трансаминаз (UI/L) между постановкой диагноза и последним визитом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эволюция ГГТ (гамма-глутамилтрансферазы) (UI/L) между постановкой диагноза и последним посещением.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эволюция ЩФ (щелочной фосфатазы) (UI/L) между постановкой диагноза и последним визитом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение уровня билирубина (мг/л) между постановкой диагноза и последним визитом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эволюция альбумина (г/л) между постановкой диагноза и последним визитом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эволюция тромбоцитов (тромбоциты/мм3) между постановкой диагноза и последним визитом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эволюция ферритина (нг/мл) между постановкой диагноза и последним визитом.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01786-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .